유로반트, 과민성대장 증후군 치료제 임상 실패
유로반트, 과민성대장 증후군 치료제 임상 실패
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.11.25 14:37
  • 댓글 0
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'비베그론', 복통 개선 1차 평가변수 달성 못해… 과민성 방광 치료제 승인에 기대

미국 유로반트 사이언스(Urovant Sciences)는 과민성 대장증후군(IBS) 치료물질 ‘비베그론’(vibegron)이 임상 2a상에서 1차 평가변수를 충족시키지 못했다고 24일(현지시간) 발표했다.

임상은 222명의 여성 IBS 환자가 미국의 35개 사이트에 등록됐으며 이 중 189명이 12주간 연구를 마쳤다. IBS-D형 환자 1차 효능 분석에서 비베그론 투약군은 40.9%가 12주 동안 극심한 복통을 최소 30% 개선시켰지만, 위약 투약군 42.9%에 못 미쳐 1차 평가변수를 충족시키지 못한 것이다. 응답자는 12주 동안 주간 기준으로 최근 24시간 동안 가장 심한 복통이 30% 이상 감소한 대상자로 정의됐다.

가장 중요한 2차 평가변수는 IBS-D형 환자를 대상으로 비베그론 투약군의 12주 차 만족도 수치(GIS)에 응답한 환자가 42.4%로 위약 투여군 33.3%를 앞섰지만, 이는 IBS-D형, IBS-M형 또는 전체 IBS 환자 그룹에게 적용하기엔 통계적으로 유의하지 않았다. 유로반트는 임상 전체 데이터 세트를 계속 분석하고 있다.

비베그론은 임상에서 우수한 내약성을 보였으며 IBS 증상을 악화시키지 않았다. 치료 부작용에 따른 임상 중단은 비베그론 투야군은 0%, 위약 투약군은 2.7%로 분석됐다. 심각한 부작용 빈도는 위약 투약군에서 1건이 있었고 비베그론 투약군은 임상 조사자가 치료와 관련없는 부작용이 2건이 있었다. 비베그론 투약군과 위약 투약군의 부작용 범위는 33.3%로 같았다.

특히 IBS 악화로 인한 이상 반응은 두 그룹 모두 2.7%였고 설사는 비베그론 75mg 투약군에서 0%, 위약 투약군은 1.8%였던 것으로 보고됐다.

유로반트社 최고 의료 책임자인 코넬리아 하그-몰켄텔러(Cornelia Haag-Molkenteller) 박사는 “2a상 최상위 결과에 실망했지만 피험자, 조사자 및 현장 직원에게 감사드린다”며 “우리는 과민성 방광(OAB)과 전립선비대증(BPH) 남성 환자를 대상으로 한 임상 3상과 12월 26일 발표 될 예정인 OAB 치료물질 URO-902에 대한 미국 FDA 승인에 기대를 건다"고 밝혔다.

유로반트는 일본 다이니폰스미토모제약이 11월 미국 자회사를 통해 완전 자회사화한다고 발표했었다. 다이니폰스미토모는 작년에 유럽 로이반트 사이언스와 전략적 제휴를 체결하고 자회사인 유로반트에 약 72%를 출자해왔다. 유로반트는 비뇨기과질환을 전문으로 치료제를 개발하고 있다.


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