백신ㆍ보툴리눔 제조사 15곳, 규제기관과 협력… 품질관리 개선 추진
백신ㆍ보툴리눔 제조사 15곳, 규제기관과 협력… 품질관리 개선 추진
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.11.26 08:16
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식약처, GC녹십자ㆍ대웅ㆍ보령ㆍ동아에스티 등 제약사들과 네트워크 구축… 글로벌 진출도 적극 모색

GC녹십자와 대웅제약 등 백신ㆍ보툴리눔 제조사 15곳이 규제기관과 협력해 생물학적제제의 품질관리 개선을 추진한다.

식품의약품안전처는 26일 열리는 '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'에서 제약사들과 이같이 논의할 방침이다.

Lab-Net엔 백신 제조 국내 기업으론 GC녹십자, SK바이오사이언스, 보령바이오파마, LG화학, 동아에스티, 일양약품, 한국백신, HK이노엔(구 CJ헬스케어), 유바이오로직스, 셀트리온 등이 참여한다. 보툴리눔 제조업체는 대웅제약, 메디톡스, 휴젤 등이 해당된다. <그림 참조>

자료 : 식약처
자료 : 식약처

이와 연관돼 규제실험실은 식품의약품안전평가원(백신검정과)이, 품질검사기관은 한국의약품시험연구원과 메타바이오가 각각 맡고 있다.

Lab-Net은 국내 제조 백신 등 생물학적제제의 품질관리 및 시험법의 표준화, 표준품 확립을 위해 9년 전 구성된 민ㆍ관 협의체다.

이번 워크숍에선 백신 포함 국가출하승인 동향과 아울러 세계보건기구(WHO) 백신 품질관리 규제과학, 헤모필루스 인플루엔자 b형 백신 확인시험법 표준화 연구 및 세포배양 일본뇌염 백신 역가시험 대체시험법 개발 연구 등이 소개된다. 또 WHO 소속 신진호 박사는 코로나19의 병원학적 특성, 대응 및 예방을 주제를 발표해 백신 및 치료제 개발에 도움을 줄 예정이다.

국가출하승인제는 백신을 비롯한 생물학적제제에 대해 제품 판매 전 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 등의 자료를 종합 검토, 제품의 품질을 확인하는 제도를 가리킨다.

앞서 식약처는 백신 품질관리와 관련해 2년 전 'WHO 글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크(WHO NNB)'에 가입한 바 있다. 식약처는 이를 통해 국내 개발 백신의 글로벌 진출을 적극 모색할 계획이다.

WHO NNB는 '사전적격성평가(PQ) 백신'을 생산하는 국가들이 참여하는 국제 협의체로, PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정 기반이 마련되고 있다. 현재 한국과 독일, 호주 등 약 20개국이 활동 중이다.

PQ는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성 및 유효성, 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도를 말한다.


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