독일 머크(Merck)는 유럽의약청(EMA)이 중간엽세포-상피세포 전이 유전자 엑손 14(METex14) 스키핑 변이를 보유한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료제로 ‘테포티닙’(Tepotinib)에 대한 승인 심사에 돌입했다고 현지시간 26일 발표했다.

테포티닙은 선택적 경구용 MET 억제제로 매일 1회 투여된다. 테포티닙 승인제출은 METex14 스키핑 변이 중증 NSCLC 환자를 대상으로 테포티닙 단독요법을 평가한 임상 2상(VISION) 결과를 기초로 한다. 임상 환자는 액체 생검(LBx) 또는 조직 생검(TBX)으로 사전 평가한 환자를 포함해서 대부분 노인층(평균 74세)으로 METex14 스키핑 변이에 의해 예후가 좋지 않다. 임상 1차 분석 결과는 2020년 5월 29일 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표됐다.

폐암은 유럽에서 두 번째로 흔한 암으로 암과 관련된 사망은 2018년 38만8000명으로 알려졌다. METex14 스키핑 환자는 비소세포폐암 중 약 3%~4%에서 발생하며 공격적인 종양 행동과 나쁜 임상 예후와 관련이 있다. 현재 유럽에서는 METex14 스키핑 중증 NSCLC 환자를 위한 치료법이 없다.

테포티닙은 일본에서 신속 심사인 사키가케(SAKIGAKE) 프로그램을 통해 2020년 3월 MET 유전자 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 최초의 경구용 MET 억제제로 승인됐다. 또 최근 미국 FDA는 이 약물을 희귀 의약품으로 지정했고 우선 심사와 실시간종양학심사(RTOR) 파일럿 프로그램을 통해 심사하고 있다.