특발성 폐섬유증 치료제인 피르페니돈 및 항골다공증제인 졸레드론산일수화물 등 9개 성분이 제네릭약 개발을 위한 대조의약품 대상에 선정됐다. <아래 표 참조>

식품의약품안전처는 의약품동등성시험(생물학적동등성시험 포함) 관련 피르페니돈과 졸레드론산, 소화기용제인 알긴산나트륨 등 9개 성분(9개 제약사 10품목)에 대한 대조약 선정ㆍ변경을 26일 새롭게 공고했다.

의약품동등성시험은 약효동등성시험으로 비교붕해시험 및 비교용출시험, 생물학적동등시험(생동) 등으로 구분된다. 이 시험들을 통해 오리지널약품과 동일한 효과 여부가 검증된다. 대조약 신청은 제네릭의약품 제조 기준이 되며 업계 의견을 거쳐 선정된다.

이번에 선정된 성분(품목)은 피르페니돈(파이브로정400mgㆍ영진약품), 졸레드론산(대웅졸레드론산주사액5mg/100mlㆍ대웅제약), 알긴산(라미나지츄어블정ㆍ태준제약) 등이다.

탈모 보조치료제인 덱스판테놀(알로판텐정100mgㆍ콜마파마), 지사제인 라세카도트릴(하이드라섹캡슐100mgㆍ애보트), 항고혈압제인 딜티아젬염산염(딜테란서방캡슐ㆍ알보젠코리아), 통증 치료제인 아세트아미노펜 트라마돌염산염(울트라셋이알세미서방정ㆍ얀센), 바이러스성 포진 치료제인 팜시클로비르(팜비어정750mgㆍ일동제약)도 포함됐다.

항부정맥제인 프로파페논염산염은 리트모놈정300ㆍ150mg(일성신약)의 2품목이 이번 대조약에 선정됐다.

이와 관련해 식약처는 대조약 선정 및 변경 신청에 대해 올 4분기(10~12월)의 경우 지난 15일 마감됐으며, 2021년 1분기(1~3월)의 경우 내년 2월15일까지 접수한다고 공지했다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 

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