피르페니돈ㆍ졸레드론산ㆍ알긴산 등 9개 성분, 대조의약품 선정
피르페니돈ㆍ졸레드론산ㆍ알긴산 등 9개 성분, 대조의약품 선정
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.11.27 08:28
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식약처, 9개 제약사 10품목 공고… 덱스판테놀ㆍ라세카도트릴ㆍ딜티아젬ㆍ팜시클로비르ㆍ프로파페논 포함

특발성 폐섬유증 치료제인 피르페니돈 및 항골다공증제인 졸레드론산일수화물 등 9개 성분이 제네릭약 개발을 위한 대조의약품 대상에 선정됐다. <아래 표 참조>

식품의약품안전처는 의약품동등성시험(생물학적동등성시험 포함) 관련 피르페니돈과 졸레드론산, 소화기용제인 알긴산나트륨 등 9개 성분(9개 제약사 10품목)에 대한 대조약 선정ㆍ변경을 26일 새롭게 공고했다.

의약품동등성시험은 약효동등성시험으로 비교붕해시험 및 비교용출시험, 생물학적동등시험(생동) 등으로 구분된다. 이 시험들을 통해 오리지널약품과 동일한 효과 여부가 검증된다. 대조약 신청은 제네릭의약품 제조 기준이 되며 업계 의견을 거쳐 선정된다.

이번에 선정된 성분(품목)은 피르페니돈(파이브로정400mgㆍ영진약품), 졸레드론산(대웅졸레드론산주사액5mg/100mlㆍ대웅제약), 알긴산(라미나지츄어블정ㆍ태준제약) 등이다.

탈모 보조치료제인 덱스판테놀(알로판텐정100mgㆍ콜마파마), 지사제인 라세카도트릴(하이드라섹캡슐100mgㆍ애보트), 항고혈압제인 딜티아젬염산염(딜테란서방캡슐ㆍ알보젠코리아), 통증 치료제인 아세트아미노펜 트라마돌염산염(울트라셋이알세미서방정ㆍ얀센), 바이러스성 포진 치료제인 팜시클로비르(팜비어정750mgㆍ일동제약)도 포함됐다.

항부정맥제인 프로파페논염산염은 리트모놈정300ㆍ150mg(일성신약)의 2품목이 이번 대조약에 선정됐다.

이와 관련해 식약처는 대조약 선정 및 변경 신청에 대해 올 4분기(10~12월)의 경우 지난 15일 마감됐으며, 2021년 1분기(1~3월)의 경우 내년 2월15일까지 접수한다고 공지했다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 


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