아스트라제네카의 첫 PARP 저해제로 출시 5년을 맞은 난소암치료제인 린파자에 대한 중간 치료효과 평가가 나왔다.

국내에서 2015년 8월, 캡슐 제형으로 BRCA 변이 난소암 2차 유지요법에 허가된 난소암의 표적항암제이다.

작년 10월 린파자정 허가와 함께 BRCA 변이 난소암 1차 유지요법, gBRCA변이 전이성 HER2 음성 유방암까지 치료 영역이 확장됐다.

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 27일 린파자(성분명 올라파립)에 대한 온라인 기자간담회에서 성균관의대 산부인과 김병기 교수는 “린파자는 높은 재발률이 난제였던 난소암에 있어 정밀의료의 가치와 유지요법이라는 새로운 치료영역을 개척한 치료제”라며 “또 PARP 저해제 가운데 최초로 BRCA 변이 난소암의 1차 유지요법에서 난소암의 장기생존 가능성을 제시하고 2차 이상에서의 유지요법에서 BRCA변이 난소암에 의미있는 전체생존기간 개선을 보이며 PARP저해제의 임상적 가치를 공고히했다"고 평가했다.

김 교수가 주도한 SOLO-1연구는 백금 기반 항암화학요법에 반응한 새롭게 진단된 BRCA변이 진행성 난소암 환자를 대상으로 위약 대비 린파자의 무진행생존기간 개선 효과를 평가한 3상 임상시험이다. 연구 3년 시점에서 린파자는 위약 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰다(HR=0.30; 95% CI, 0.23 to 0.41; p<0.001).

린파자는 수술 시점과 관계없이 질병 진행과 사망위험 감소 결과를 보였다. 수술 후 결과에 있어서도 잔존종양여부에 관계없이 일관된 질병 진행과 사망위험 감소 결과를 나타냈다.

린파자군 중 치료를 중단한 환자는 12%, 약물 용량을 조절한 환자는 28%로 나타났고, 대다수의 이상반응은 투약 중단보다는 용량 감량과 일시 중지로 조정되었다. 대부분의 이상반응은 1~2등급에 해당했고, 3등급 이상 이상반응 중 가장 흔한 것은 빈혈이었다.

김병기 교수는 “진행성 BRCA 변이 난소암 환자를 대상으로 한 린파자의 임상적 유용성과 안전성은 국내 환자들을 대상으로 한 리얼월드 데이터에서도 일관성 있게 관찰되었다”고 밝혔다.

이 연구는 2년간 린파자 단독 유지요법으로 치료를 받은 BRCA변이 백금민감성 고도 장액성 재발성 난소암 환자 100명의 의료데이터를 후향 분석한 다기관 연구이다. 이 결과 린파자 복용 환자의 무진행 생존기간(mPFS) 중간값은 14.6개월(95% CI 9.65 to 19.61), 치료 24개월차의 무진행 생존율(PFS)은 42.4%로 나타났다.

연구를 통해 수집된 이상반응의 대부분은 경증-중등도(Grade 1~2, 61%)로 분류되었고, 가장 흔하게 발생한 이상반응은 빈혈이었다. 추적기간 중 이상반응으로 인해 투약을 중단한 환자는 전체의 4%로 나타났으며, 이상반응을 보인 전체 환자의 약 23%는 투약량 감소 없이 적절한 처치 후 치료를 지속하며 기존 연구 수준의 안전성 프로파일을 제시했다.

한국아스트라제네카 항암사업부 김수연 전무는 “린파자는 그간 반복되는 재발로 고통받던 난소암 환자들에게 유지요법을 통한 생존기간 연장과 삶의 질 개선의 희망을 제시한 치료제”라며 “난소암 치료 영역에서 정밀의료의 가치를 알린 린파자의 국내 출시 5주년의 성과를 기쁘게 생각하며 앞으로도 더 많은 암환자들이 린파자를 통해 평범한 일상을 영위할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.