미국 엑셀릭시스(Exelixis)는 파트너사인 다케다가 일본 후생노동성으로부터 ’카보메틱스‘(Cabometyx 카보잔티닙ㆍ사진)가 전신 치료 후 진행된 절제 불가능한 간세포암(HCC) 치료제로 판매 승인을 받았다고 혀지시간 27일 발표했다.

카보메틱스의 승인은 전신 요법을 받은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상(CELESTIAL)과 2003년 일본에서 실시한 임상 2상을 기반으로 한다. CELESTIAL 임상은 이전에 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 한국을 포함한 19개국, 100여개 의료기관에서 707명이 참여한 연구로 미국과 EU 승인의 기반이었다.

엑셀릭시스 최고경영자(CEO)인 마이클 M. 모리스세이(Michael M. Morrissey) 박사는 “간암은 매년 일본에서 약 3만명의 사망자를 내고 있으며 전 세계적으로 암 관련 사망 주요 원인”이라면서 “일본의 카보메틱스 승인은 이전 전신 치료 후 치료 옵션이 제한된 간암 환자들에게 이 치료법을 제공하기 위한 흥미로운 다음 단계”라고 말했다. 그는 이어 “이런 치료법을 일본의 환자들에 제공하기 위해 노력하면서 다케다와 협력하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 덧붙였다.

엑셀릭시스와 다케다는 협업 및 라이센스 계약 조건에 따라 엑셀릭시스는 2020년 4분기에 발매될 것으로 예상되는 카보메틱스의 판매와 함께 다케다로부터 1500만 달러의 마일스톤을 지불받을 자격이 있다.

다케다는 2020년 1월에 일본에서 사전 전신요법 후 진행된 절제 불가능한 HCC 환자에 대한 치료제로 카보메틱스 제조ㆍ판매 승인 신청으로 1000만 달러의 이정표를 지급했었다. 엑셀릭시스는 향후 카보메틱스의 적응증 추가 개발, 규제 및 1차 판매 이정표를 계속 받을 수 있으며 일본에서 이 약에 대한 매출 마일스톤과 로열티도 받을 수 있다.

카보메틱스는 미국에서 중증 신세포암(RCC) 치료제와 소라페닙으로 치료 경험이 있는 HCC 환자 치료용으로 승인되었다. 카보메틱스 정제는 유럽연합과 전 세계 국가에서 승인을 받고 있다.

엑셀릭시스는 2016년 미국과 일본 외 지역 카보메틱스 상용화와 추가 임상 개발을 위해 입센社에 독점권을 부여했고 2017년 다케다에게 일본 내 모든 적응증에 대해 상용화 및 추가 임상 개발을 위한 독점권을 부여했다. 엑셀릭시스는 미국에서 카보메틱스의 개발과 상용화를 위한 독점권을 가지고 있다.