애브비와 에자이는 완전 인간 TNF-α 단일 클론 항체인 ‘휴미라’(Humira 아달리무맙ㆍ사진)이 일본 후생노동성으로부터 괴저성 농피증(PG) 치료제로 승인을 받았다고 발표했다.

괴저성 농피증 승인은 세계 최초이며 휴미라는 이번 승인으로 일본에서 12번째 적응증을 확보했다. 휴미라는 작년 PG를 적응증으로 일본에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

회사에 따르면 이번 적응증 추가 승인은 일본인 환자를 대상으로 한 일본 임상 3상 결과를 근거로 했다. 임상에서 국소 치료로 효과가 불충분하거나 치료에 적합하지 않은 활동성 궤양을 가진 괴저성 농피증 일본 환자를 대상으로 휴미라의 유효성과 안전성이 평가됐다.

임상 결과, 1차 평가변수인 투여 26주차 표적 괴저성 농피증 궤양 부위 감소(PGAR) 100(표적으로 삼은 PG 궤양 치유)을 달성한 환자 비율은 54.5%(12명/22명)로 나타났다. 휴미라 투여 환자에게서 많이 나타난 부작용은 피부 세균성 감염으로 보고됐다.

PG는 발병 후 급속히 진행되는 염증성 피부질환으로 궤양형, 물집형, 농포형, 증식형, 장 주위에 발생하는 형태 등 총 5가지로 분류된다. 가장 많은 유형인 궤양성 괴저성 농피증 환자의 경우 허벅지에 통증을 동반하는 농포, 구진, 결절이 나타나며 침윤과 함께 원심적으로 확대돼 궤양 병변이 형성된다.

궤양과 함께 심한 통증은 환자의 삶의 질(QOL)에 심각한 영향을 끼치지만 발병 기전은 아직 밝혀지지 않고 있다. 20~30% 정도의 환자는 경미한 외상이나 외부 자극으로부터 생기는 것으로 알려져 있다. PG 환자는 50~70대에 많으며 일본에서 발생률은 100만명당 3명(연간)으로 보고됐다.