모더나, 미국ㆍ유럽에 코로나19 백신 긴급사용승인 신청
모더나, 미국ㆍ유럽에 코로나19 백신 긴급사용승인 신청
  • 이경숙 기자
  • 승인 2020.12.01 07:39
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'예방률 94.1%' 새 임상연구 결과 발표… 화이자 이어 두 번째 EUA 신청, 17일 FDA 심의위 개최 예정

모더나가 미식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA)을 신청한다.

지난달 30일(현지시간) 로이터 통신 CNN 등은 모더나가 미국 정부 과학자들과 함께 개발한 코로나 바이러스 백신이 대규모 임상시험에서 예방률 94.1%라는 새로운 연구 결과를 발표했으며 이를 근거로 양대 규제 당국에 EUA를 신청한다고 보도했다.

모더나의 최종 연구 결과는 지난달 중순 발표한 중간 분석 결과와 유사한 수치(94.5%)로 모더나는 이번 연구가 사전 계획된 결론에 도달했다고 보고했다. 코로나 바이러스로 확진된 사람 중 151명은 위약을, 실험용 백신을 맞은 사람은 11명에 그쳤다. 중증 부작용은 나타나지 않았다. 경증으로는 피로, 근육통, 두통, 주사 부위 통증 등이었다.

모더나는 또 주사 효과가 연령, 인종, 민족 및 성별에 따라 일관적이라고 밝혔다. 회사는 위약 대비 백신을 받은 노인 또는 다양한 지역 사회의 사람들이 몇 명인지 명시하지 않았다. 그러나 일부 확인된 바에 따르면 65세 이상의 성인은 33명, 42명은 히스패닉 또는 라틴계, 흑인, 아시아인 또는 다인종으로 알려졌다.

모더나의 승인 신청은 화이자에 이어 두 번째다. 양사 모두 ‘메신저 리보핵산’(mRNA) 방식으로 개발했다. 새로운 데이터는 아주 긍정적이지만, 이 백신이 사람들을 얼마나 오랫동안 보호할 수 있는지, 그리고 예방접종이 코로나 바이러스와 질병의 감염을 막을 수 있는지 여부는 여전히 불분명하다.

이 문제에 대해 모더나의 사장 스테판 호지(Stephen Hoge)는 “데이터를 더 빨리 얻을 가능성이 있지만, 둘 다 시간이 지남에 따라 분명해질 것"이라며 "결과가 준비되면 자문회의에서 가능한 빨리 세부 사항을 제공할 것”이라고 말했다.

이 연구에서 코로나19 사례는 참가자들에게서 보고되고 시험 조사자들에게서 확인됐기 때문에 무증상 사례를 발견하려면 항체에 대한 혈액 검사가 필요하다. 시험 계획에 따라 연구 참가자는 첫 번째 주사를 맞은 지 57일 후에 혈액을 채취, 예방접종이 감염의 예방 여부를 확인해야 한다.

호지는 “참가자들에 대한 중앙값 후속 조치는 두 번째 투여 후 60일”이라고 설명했다.

FDA는 17일 심의위원회를 개최할 예정이다.


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