모더나가 미식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA)을 신청한다.

지난달 30일(현지시간) 로이터 통신 CNN 등은 모더나가 미국 정부 과학자들과 함께 개발한 코로나 바이러스 백신이 대규모 임상시험에서 예방률 94.1%라는 새로운 연구 결과를 발표했으며 이를 근거로 양대 규제 당국에 EUA를 신청한다고 보도했다.

모더나의 최종 연구 결과는 지난달 중순 발표한 중간 분석 결과와 유사한 수치(94.5%)로 모더나는 이번 연구가 사전 계획된 결론에 도달했다고 보고했다. 코로나 바이러스로 확진된 사람 중 151명은 위약을, 실험용 백신을 맞은 사람은 11명에 그쳤다. 중증 부작용은 나타나지 않았다. 경증으로는 피로, 근육통, 두통, 주사 부위 통증 등이었다.

모더나는 또 주사 효과가 연령, 인종, 민족 및 성별에 따라 일관적이라고 밝혔다. 회사는 위약 대비 백신을 받은 노인 또는 다양한 지역 사회의 사람들이 몇 명인지 명시하지 않았다. 그러나 일부 확인된 바에 따르면 65세 이상의 성인은 33명, 42명은 히스패닉 또는 라틴계, 흑인, 아시아인 또는 다인종으로 알려졌다.

모더나의 승인 신청은 화이자에 이어 두 번째다. 양사 모두 ‘메신저 리보핵산’(mRNA) 방식으로 개발했다. 새로운 데이터는 아주 긍정적이지만, 이 백신이 사람들을 얼마나 오랫동안 보호할 수 있는지, 그리고 예방접종이 코로나 바이러스와 질병의 감염을 막을 수 있는지 여부는 여전히 불분명하다.

이 문제에 대해 모더나의 사장 스테판 호지(Stephen Hoge)는 “데이터를 더 빨리 얻을 가능성이 있지만, 둘 다 시간이 지남에 따라 분명해질 것"이라며 "결과가 준비되면 자문회의에서 가능한 빨리 세부 사항을 제공할 것”이라고 말했다.

이 연구에서 코로나19 사례는 참가자들에게서 보고되고 시험 조사자들에게서 확인됐기 때문에 무증상 사례를 발견하려면 항체에 대한 혈액 검사가 필요하다. 시험 계획에 따라 연구 참가자는 첫 번째 주사를 맞은 지 57일 후에 혈액을 채취, 예방접종이 감염의 예방 여부를 확인해야 한다.

호지는 “참가자들에 대한 중앙값 후속 조치는 두 번째 투여 후 60일”이라고 설명했다.

FDA는 17일 심의위원회를 개최할 예정이다.

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