아토피 피부염 치료제 '듀피젠트' 유럽서 적응증 확대
아토피 피부염 치료제 '듀피젠트' 유럽서 적응증 확대
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.12.01 08:13
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국소도포용 코르티코스테로이드와 병용…6세~11세 치료제로

미국 제약기업 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)과 사노피(Sanofi)는 ‘듀피젠트’(Dupixent 두필루맙ㆍ사진)가 유럽위원회(EC)로부터 전신요법제 사용이 적합한 6세~11세 중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 현지시간 30일 발표했다.

듀피젠트는 유럽에서 아토피피부염 전신요법제로 승인된 유일한 의약품이다.

건선연구를 위한 글로벌 부모연합(Global Parents for Eczema Research) 설립자 겸 실무 책임자인 코리 카포자(Korey Capoza) 박사는 “아토피 피부염 환자의 부모로서, 매일 이 질환으로 인해 영향을 받는 가족과 함께 엄청난 신체적, 정신적 건강 부담과 가족 전체에 미칠 수 있는 고통을 직접 목격했다”면서 “아토피 피부염이 심한 어린이들은 현재 치료 옵션이 거의 없고 충족되지 않은 의료적 요구가 상당하다”고 말했다. 그는 이어 “우리는 이 환자들에게 새로운 약품이 추가되는 것을 환영한다”고 덧붙였다.

아토피 피부염은 만성 염증성 질환이며 중증 질환은 어린이와 가족 삶의 여러 측면에 중대한 영향을 미칠 수 있다. 유럽에서 중증 아토피 피부염 어린이 환자를 위한 현재 표준치료는 국소 치료로 제한되어 있다.

리제네론 회장 겸 최고과학책임자(CSO)인 조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 박사는 “이번 유럽연합의 듀피젠트 승인은 심각한 아토피 피부염 어린이 환자와 가족들에게 주요한 발전을 의미한다”면서 “듀피젠트는 아토피 피부염의 근본적 원인인 제2형 염증을 공략하는 새로운 치료법”이라고 말했다. 그는 이어 “듀피젠트는 이미 아토피 피부염은 물론 천식 등 다른 2형 염증성 질환과 비강용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 환자들을 위한 치료제로 전 세계에서 수십만명 환자가 사용하고 있다”면서 “스테로이드제나 면역 억제제를 초월한 새로운 옵션이 필요한 유럽 소아 환자들에게도 이런 패러다임을 바꾸는 약을 전달할 수 있어 기쁘다”고 덧붙였다.

듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4) 및 인터루킨-13(IL-13) 단백질의 신호 전달을 억제하는 완전 인간 단클론 항체로 리제네론의 벨록이뮨(VelocImmune) 독점적 기술로 개발되었으며 면역 억제제가 아니다. 듀피젠트 임상 데이터에 따르면 IL-4와 IL-13은 아토피 피부염, 천식 및 비강용종을 동반한 만성 부비동염에서 중요한 역할을 하는 2형 염증의 핵심 유발인자다.

사노피의 글로벌 연구 개발 책임자인 존 리드(John Reed) 박사는 “유럽 어린이들을 위한 듀피젠트 승인은 아토피 피부염 환자와 가족들에게 또 하나의 중요한 이정표가 되어 쇠약해지는 피부 질환에 대해 안전하고 효과적인 치료법을 제공하는 혁신 의약품의 가용성을 넓히고 있다”면서 “듀피젠트는 지속적인 가려움 감소와 함께 임상적으로 의미 있는 깨끗한 피부를 제공하는 능력은 아이들에게 충족되지 않은 의료적 요구를 충족시킨다”고 말했다. 그는 이어 “아토피성 피부염 외에도 젊은 연령층 및 다양한 2형 염증성 질환 전반에 걸쳐 듀피젠트의 잠재력을 지속적으로 개발하고 있다”고 덧붙였다.

유럽위원회의 듀피젠트 승인은 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroids TCS) 병용요법을 실시한 임상 3상에서 도출된 자료를 근거로 했다. 임상은 16주 동안 TCS와 함께 4주마다(122명) 또는 2주마다(59명) 각각 듀피젠트 200mg, 300mg을 투여했다.

임상 결과, 질병 부위 및 심각도에서 듀피젠트로 4주마다 치료한 환자는 기준선에서 질병 개선도가 평균 82%로 위약 치료군 49%보다 앞섰다. 2주마다 치료한 환자도 80% 대 48%로 위약보다 우수했다. 또 듀피젠트 4주 치료군의 70%가 75% 이상 개선시켜 위약 17%보다 월등했고 2주 투여군 75%의 질병 개선도는 75%였고 위약 치료군은 26%였다.

피부 개선도에서는 듀피젠트 4주 치료군은 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 달성한 환자가 33%로 위약 11%를 앞섰다. 2주 치료군은 39% 대 10%로 우수함을 입증했다. 가려움증 해소에서는 듀피젠트 4주 치료군 51%가 달성했고 위약 치료군은 12%였다. 또 2주 치료군은 61% 대 13%로 앞섰다.

건강관련 삶의 질(HR-QoL) 개선에서도 듀피젠트가 앞섰다. 듀피젠트 4주 치료군 77%가 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 경험했다고 한 반면 위약 치료군은 39%에 불과했다. 듀피젠트 2주 치료군 81%가 대 36%로 위약 치료군보다 앞섰다.

52주까지 이어진 임상 중 16주 차에 관찰된 안전성 프로파일은 기존의 아토피 피부염 성인 및 청소년 환자에서 볼 수 있는 것과 일치했다. 전체 부작용 발생률(AE)은 4주 치교군과 2주 치료군이 각각 65%, 61%였고 위약 치료군은 73%, 75%로 나타났다.

임상에서 많이 관찰된 부작용은 상부 호흡기 감염, 주사부위 반응, 비인두염 등이 보고됐다.


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