MSD는 항 PD-1 항체 ‘키트루다’(Keytruda 펨브롤리주맙ㆍ사진)를 백금 기반 항암제(시스플라틴+5플루오로우라실) 화학 요법과 병용 요법으로 절제 불가능한 진행성 재발성 식도암 1차 치료제로 일본 후생노동성에 제조ㆍ판매 승인 신청을 했다고 발표했다.

식도암은 식도 점막에 발생하며 편평세포암과 선암으로 나뉘지만, 일본에선 90% 이상이 편평세포암이다. 중증 전이 식도암의 5년 생존율은 약 12​​%로 새로운 치료 수단이 필요하다. 일본에서 추정 환자는 약 2만3000명으로 연간 약 1만2000명이 사망하는 것으로 알려져 있다.

이번 적응증 추가 신청은 국소 진행 또는 전이성 식도암 및 위식도접합부(GEJ)암 1차 치료로 키트루다+화학 요법을 위약+화학 요법과 비교한 임상 3상(KEYNOTE-590) 결과를 근거로 한다.

키트루다는 면역세포 T세포 표면에 발현하는 수용체인 PD-1 단백질을 억제, PD-L1 및 PD-L2 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다.

회사에 따르면 키트루다는 2017년 2월15일 일본 판매를 시작으로 지금까지 ‘악성 흑색종’, ‘절제 불가능한 진행성 재발성 비소세포 폐암’, ‘재발 또는 난치성 고전적 호지킨 림프종’(cHL), ‘암 화학 요법 후 악화된 근치절제 불가능한 요로상피암’, ‘암 화학 요법 후에 악화된 진행성 재발성 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-High) 고형암(표준적인 치료가 곤란한 때에 한함)’, ‘절제불가능한 신세포암’, ‘재발 또는 원격 전이가 있는 두경부암’, ‘암 화학 요법 후 악화된 PD-L1 양성 절제 불가능한 진행성 재발성 식도 편평세포 암’에 승인을 취득했고 유방암, 전립선암, 위암, 간세포암, 소세포폐암, 자궁경부암, 진행성 고형암 등을 대상으로 한 후기 임상이 진행되고 있다.

키트루다는 미국을 포함한 93개국에서 승인을 받았으며 세계에서 현재 1300여개 임상시험에서 30개 이상 암에 대한 평가가 이뤄지고 있다.

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