아스트라제네카는 고지혈증 치료제 ‘크레스토’(Crestor 로수바스타틴ㆍ사진)을 독일 제약사 그뤼넨탈(Grünenthal)에 유럽 30개국 이상(영국, 스페인 제외) 판매권을 매각한다고 현지시간 1일 발표했다. 매각은 2021년 1분기에 종료 될 것으로 예상된다.

크리스토는 이상지질혈증과 고콜레스테롤혈증 치료를 위해 승인된 스타틴제제다.

아스트라제네카는 매각기간 동안 크레스토를 계속 제조하고 구뤼넨탈에 공급한다. 또 북미, 일본, 중국 등 신흥시장에서도 이 약을 계속 판매할 예정이다. 매각이 종료되면 그뤼넨탈은 아스트라제네카에 3억2000만 달러의 선불금을 비 조건부로 지급하고 최대 3000만 달러의 추가 마일스톤을 지불키로 했다.

아스트라제네카의 루드 도버(Ruud Dobber) 제약사업부 부사장은 “이번 계약은 의약품 관리를 통해 파이프라인에 재투자를 가능케하고 환자에게 새롭고 혁신적인 치료법을 제공할 수 있도록 지원한다”면서 “그뤼넨탈은 이전에 몇 가지 아스트라제네카 의약품에 대한 권리를 획득했으며 유럽 환자가 크레스토에 지속적인 접근을 보장할 수 있는 위치에 있다”고 말했다.

크레스토는 혈중 지질 장애를 치료하고 심혈관 질환을 예방하는 데 사용되는 스타틴 제제이며 지질 저하 약물로 두 가지 방식으로 지질 조절 효과를 생성한다. 첫째는 간에서 효소를 차단하여 간 콜레스테롤 수치를 줄이고 둘째는 혈중 콜레스테롤의 간 흡수와 분해를 증가시키는 기전을 가지고 있다. 이 약은 100개 이상의 국가에서 승인되었다.

2016년 4월 미국 FDA는 크레스토 정제 첫 번째 제네릭을 승인했다. FDA는 성인 고중성지방혈증 또는 제3형 과지방단백혈증(hyperlipoproteinemia) 환자에서 식이요법과 병행 동형 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 단독 또는 병용요법으로 허가했다. 이 당시 FDA의 약물평가연구센터(CDER) 캐슬린 얼(Kathleen Uhl) 제네릭의약품관리국장은 “FDA가 접근성 향상 차원에서 가능한 빨리 퍼스트 제네릭을 도입하기 위해 최선을 다하고 있다”면서 “제네릭 의약품에 대해서는 엄격하고 과학적 품질 표준을 요구하고 있다”고 밝혔다.

왓슨 파마슈티컬스(Watson Pharmaceuticals)가 크레스토 퍼스트 제네릭을 승인 받았지만 엘러간(Allergan)이 며칠 후 5mg, 10mg, 20mg 및 40mg 정제에 대한 FDA 승인을 받았다.