제넨텍 '가브레토' 갑상선암 치료제로 승인
제넨텍 '가브레토' 갑상선암 치료제로 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.12.02 11:10
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미국 FDA, RET 전이ㆍ융합 12세 이상 성인ㆍ소아환자에 허가

로슈의 자회사 제넨텍(Genentech)은 ‘가브레토’(Gavreto 프랄세티닙ㆍ사진)가 미국 FDA로부터 RET 전이 및 RET 융합 양성 갑상선암 치료제로 승인을 받았다고 1일(현지시간) 발표했다.

FDA는 가브레토를 전신 요법이 필요한 진행성 전이성 12세 이상 성인과 소아 환자에 사용토록 허가했다.

가브레토 승인은 1/2상(ARROW) 결과를 기반으로 한 FDA의 가속 승인 프로그램에 따라 허가됐다. 이 적응증에 대한 지속적 승인은 확인 임상에서 임상적 이점을 입증해야 한다는 점을 뜻한다.

로슈 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 게라웨이(Levi Garraway) 박사는 “우리는 특정 종류의 RET 변이 갑상선암 환자에게 이 중요한 새로운 옵션을 제공하기 위해 블루프린트 메디슨(Blueprint Medicines)과 협력하게 돼 자랑스럽다”며 “가브레토는 현재 여러 가지 RET 변형 종양 치료제로 승인을 받았으며 생물학을 기초로 한 개인 맞춤형 치료법을 발전시키겠다는 우리의 의지를 강조한다”고 말했다.

갑상선암에서 가장 흔한 유두암(papillary thyroid cancer)의 약 10~20%가 RET 융합 양성종양이며 약 90%가 RET변이를 동반한 갑상선 수질암(MTC)이다.

회사에 따르면 가브레토는 RET 변형 유전자 유형 치료 경력과 상관없이 우수한 내약성을 입증한 1/2상(ARROW)에서 기존에 ‘카보메틱스(Cabometyx)'나 ‘퍼마곤(Firmagon)'으로 치료받은 RET 변이 MTC 환자 55명의 객관적 반응률(ORR)이 60%이었고 반응지속기간(DoR) 중앙값은 미치지 못했다. 표준 전신요법이 적합하지 않고 카보메틱스나 퍼마곤 치료 경험이 없는 MTC 환자 29명의 전체 반응률은 66%였고 DoR 중앙값은 미치지 못했다. 가브레토는 RET 융합형 전이성 갑상선암 환자 9명에게 89%의 ORR을 보였으며 DoR 중앙값에는 도달하지 못했다. RET 변이 피험자 25% 이상에서 나타난 가장 흔한 부작용은 변비, 혈압 상승, 피로, 근골격계 통증, 설사가 보고됐다.

FDA는 실시간항암제심사(Real-Time Oncology Review) 파일럿 프로그램에 따라 승인했다. FDA는 지난 9월 가브레토를 전이성 RET 융합-비소세포폐암(NSCLC) 성인 치료제로 승인을 했는데, 이 적응증에 대한 지속적 승인은 확인 임상에서 유익성이 입증돼야 하는 것이다. 

가브레토는 1일 1회 먹는 치료제로 융합과 돌연변이를 포함한 RET 변형 표적 정밀 치료제다. 이 약은 미국의 제넨텍과 블루프린트메디슨이 공동으로 상용화하고 있다. 블루프린트에선 가브레토를 처방받은 환자들에게 ‘유어블루프린트(YourBluePrint)' 프로그램이 제공된다.


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