대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003(니클로사마이드 성분)’가 햄스터 효력 시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했고, 식품의약품안전처에 임상 2상 시험 승인 계획 신청을 했다고 3일 밝혔다.

회사에 따르면 대웅제약은 미국NIH(미국국립보건원)와 DWRX2003 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력 시험을 요청받아 노터스를 통해 이 시험을 진행했다.

감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR(바이러스 유전자 증폭 검사) 결과, 뛰어난 항바이러스 효능과 함께 조직병리시험 결과에서도 항염증 효능이 확인됐다. 이는 감염 및 감염에 따른 염증 반응 등으로부터 생기는 급격한 체중 감량을 억제시키고 나아가 생존율 개선 가능성이 확인된 것이다.

DWRX2003는 반복 투여도 아닌 단회 투여만으로 감염이 극대화되는 3일차부터 신속하게 강력한 항바이러스 효과를 나타냈고, 특히 5일차부터는 폐 조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았다.<그림1>

조직병리결과 병변도 개선<오른쪽 그림2>됐으며, 이에 따라 바이러스 감염 및 병세 악화에 따라 나타나는 햄스터의 체중 감소 경향도 크게 완화된 것으로 나타났다고 이 회사는 설명했다. <아래 그림 참조>

대웅제약은 단회 투약만으로 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했다는 점을 강조, 현재까지 확보된 사람에서의 안전성 내약성 결과로 볼 때 임상 개발 성공 가능성이 높은 것으로 판단했다.

또 대웅제약은 2일 식약처에 임상 2상 승인 신청을 마쳤다. 이 회사는 이미 식약처와 질병관리청 산하 감염병연구소 등과의 긴밀한 협업을 통해 '호이스타정'의 임상 2상 대상자 모집 및 투약을 신속히 종료한 바 있고, 이를 통해 DWRX2003의 2상 시험도 최단 기간 내 완료한다는 계획이다.

DWRX2003의 임상 2상과 연관돼 이 회사는 경증 및 중등증의 코로나 환자 200명을 대상으로 연내 임상을 시작할 예정이며, 글로벌 1상에서의 안전성 자료를 바탕으로 미국 2상 신청을 준비 중이라고 덧붙였다.

이 회사 전승호 사장은 "확진 즉시 투약을 통해 바이러스 제거와 동시에 증상을 신속히 개선시켜 입원 기간 단축과 아울러 의료 환경을 정상화할 수 있는 강력한 코로나 치료제를 반드시 개발해내겠다"며 "호이스타 2상을 통해 고도로 축적된 코로나 임상시험 경험을 토대로 DWRX2003의 2상과 3상 또한 최단 기간 안에 끝내 최근 급속히 악화되고 있는 국내 코로나 유행 종식에 기여할 것"이라고 말했다.

전 사장은 "DWRX2003은 냉장 혹은 냉동 시설이 전혀 필요치 않으므로, 국내 유통 및 수출 때 큰 강점을 갖고 있어 제품 공급 및 보관 관련 애로 사항들을 최소화할 수 있을 것"이라고 강조했다.

이 회사 박현진 개발본부장은 "초기 코로나 바이러스의 폐내 증식 및 폐 손상을 억제시키는 효과가 확인됐다"며 "바이러스 감염 후 초기 폐손상을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 보이고, 이것은 코로나 바이러스가 유도하는 급성 폐손상에 효과적인 대응책이 될 것"이라고 기대했다.

박 본부장은 "근육주사 제형의 경우 약효가 전 치료 기간 동안 유지돼 갑작스런 심각한 증상이 나타나지 않게 도와줄 것"이라고 덧붙였다.