식품의약품안전처(처장 김강립)와 산업통상자원부(장관 성윤모)는 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법(K-방역) 관련 국제표준(International Standard)이 제정됐다고 3일 밝혔다.

이번에 제정된 국제표준은 ‘유전자 증폭 검사'의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영 절차 및 방법을 정의한 것으로, 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이라고 식약처는 설명했다.

특히 유전자 증폭 검사 결과는 작업 과정의 작은 차이에도 영향을 받을 수 있어 이번 국제표준 제정이 코로나19 등 감염병 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것으로 기대된다.

식약처에 따르면 코로나19 등 감염병 진단기법의 국제표준명은 국문명이 '체외진단 시험 시스템 – 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반 체외진단 검사 절차 - 검사실 품질적용 가이드(ISO 17822)', 영문명이 'In vitro diagnostic test systems — Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens — Laboratory quality practice guide(ISO 17822)'다.

이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 'K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제 표준화 추진 전략’ 이후 K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례라는 점에서 의의가 큰 것으로 평가받는다.

감염병 진단기법 관련 국제표준은 신종플루(2009년), 메르스(2015년) 등 신종 감염병이 잇따라 유행하면서 감염병 진단검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내외에서 제기돼 왔다.

이와 관련해 우리나라 산업표준 전문위원회가 국제표준안(案)을 마련, ISO에 제안하면서 국제표준화가 추진됐다. <표 참조>

우리나라는 그동안 독일ㆍ미국 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력, 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어왔으며 그 결과, 지난 10월에 최종국제표준안(FDIS) 투표를 전원 찬성으로 통과 이후 회원국 간 최종 조율을 거쳐 2일 국제표준으로 등록된 것이다.

식약처와 산업부 관계자는 “최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등의 수출이 활발한 가운데 이번 국제표준 제정은 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한층 높여 앞으로 글로벌 시장을 주도해 나가는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 강조했다.