얀센 '아미반타맙', 美FDA에 폐암 치료제 승인 신청
얀센 '아미반타맙', 美FDA에 폐암 치료제 승인 신청
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.12.04 10:45
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EGFR 엑손20 삽입 변이 적응증…유한양행 '레이저티닙' 병용요법 자료도 제출

얀센(Janssen Pharmaceutical)은 ‘아미반타맙(Amivantamab)'을 백금 기반 화학요법 이후 진행된 EGFR 엑손20 삽입 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 FDA에 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 3일(현지시간) 발표했다.

이번 신청은 EGFR 엑손20이 삽입된 NSCLC 환자 치료제로 최초의 적응증 신청이다.

얀센은 BLA를 심사하는 동안 아미반타맙에 대한 접근 권한을 얻을 수 있는 미국 환자를 위한 접근 프로그램(EAP)도 마련했다. 아미반타맙은 면역세포-유도 활성을 갖는 완전 인간 EGFR 및 MET 이중 특이적 항체이며 MET 돌연변이 및 증폭에 대한 저해를 목표로 한다. 이 약물은 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았다.

얀센 연구개발 글로벌 종양학 치료분야 책임자인 피터 르보비츠(Peter Lebowitz) 박사는 “이번 승인 신청은 EGFR 액손20 삽입 변이가 있고 FDA에서 승인한 표적 치료 옵션이 없는 NSCLC 환자를 위한 치료 환경을 발전시키는 데 중요한 진전을 뜻한다”며 “우리는 정밀의학을 발전시키고 아미반타맙 접근 프로그램 개발에 전념하고 있다”고 말했다.

아미반타맙에 대한 승인 신청은 올해 미국임상종양학회(ASCO 2020)에서 발표한 임상 1상(CHRYSALIS) 단독 요법과 유한양행이 기술 수출한 3세대 EGFR 표적항암제 후보 ‘레이저티닙(lazertinib)'과의 병용요법 결과를 기초로 한다. 얀센은 9월 유럽임상종양학회(ESMO) 연례학술회의에서 레이저티닙과 아미반타맙 병용 투여 시험인 크리설리스(CHRYSALIS) 시험의 중간 결과를 발표했다.

얀센 연구개발 글로벌 책임자인 마타이 마멘(Mathai Mammen) 박사는 “폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인으로 남아있다”며 “이 중요한 충족되지 않은 의료적 수요를 위해 존슨앤존슨은 이 복잡하고 치명적인 질병을 진단받은 환자의 결과를 개선하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.

EGFR 돌연변이는 통제되지 않는 암세포 성장과 분열로 이어지며 NSCLC에서 가장 일반적인 변이다. EGFR 액손20 삽입 변이는 3번째로 보편적인 1차 EGFR 변이지만 감지되지 않는 때가 많다. 차세대 염기서열분석(NGS)은 EGFR 액손20개 삽입 변이를 탐지하는 데 효과적이며 NGS를 더 광범위하게 사용하면 이러한 변이를 탐지하는 데 도움이 될 수 있다.

EGFR 액손20 삽입 변이에 따른 암은 일반적으로 승인된 EGFR TKI 치료에 잘 반응하지 않고 EGFR 액손19 결실이나 L858R이 변이된 비소세포폐암 등 일반적인 EGFR 변이에 따른 암에 비해 더 나쁜 예후를 갖고 있다. 액손20 삽입 변이를 가진 EGFR 환자는 평균 생존 기간이 17개월 이하로 EGFR 액손19 결실이나 L858R 변이 환자의 평균 생존기간 32~39개월보다 훨씬 짧다.

한편 유한양행은 메디소비자뉴스와의 통화에서 "얀센이 FDA에 제출한 레이저티닙과의 병용요법 임상 자료는 아미반타맙 승인을 위한 참고 자료"라며 이번 얀센의 승인 신청은 병용요법에 대한 승인 신청이 아님을 분명히 했다.


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