'의료기기 갱신제도' 운영… 부작용 관리 체계 강화
'의료기기 갱신제도' 운영… 부작용 관리 체계 강화
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.12.04 10:40
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식약처, '의료기기법 시행규칙' 개정ㆍ공포… 기기안전정보 모니터링센터 법적 근거 마련

식품의약품안전처는 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정, 사업 범위 및 운영 등에 관한 세부 내용을 정하고, 의료기기 제조 허가ㆍ인증ㆍ신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부 내용 마련을 주내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 4일 공포했다. <아래 참조>

식약처는 이번 개정과 관련해 '의료기기 갱신제도' 도입 및 운영에 따른 의료기기안전정보 모니터링센터의 법적 근거 마련과 함께 의료기기 제조 허가ㆍ신고 등의 갱신제를 대폭 정비하는 내용으로 지난 4월부터 추진했다.

주요 내용은 의료기기 제조 허가 등의 갱신 신청 기준과 절차, 의료기기 안전정보 모니터링센터 지정 절차 및 운영 등에 관한 세부 사항이다.

허가 등의 갱신을 받으려는 자는 허가증(인증서) 사본, 안전성‧유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등을 첨부, 유효 기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장(이하 정보원장)에게 제출토록 했다.

제조 허가 갱신은 식약처에, 인증 및 신고 갱신은 의료기기안전정보원에 신청하면 된다.

또 식약처장 또는 정보원장이 필요하다고 판단할 때엔 제조업자 또는 수입업자에 대해 갱신을 위한 실태조사를 실시할 수 있도록 했다.

의료기기 부작용 등의 안전정보 모니터링센터의 지정을 받으려는 자는 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부, 식약처장에게 제출하면 된다.

식약처장은 의료기기안전정보 모니터링센터의 효율적인 운영을 위해 권역별 또는 구역별로 나눠 의료기기안전정보 모니터링센터를 지정할 수 있다고 설명했다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전성ㆍ유효성 검증 및 부작용 관리 체계가 강화될 것으로 기대하고 있다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 


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