"벨라젤 안전성 문제없어… 허위사실 바로잡을 것"
"벨라젤 안전성 문제없어… 허위사실 바로잡을 것"
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.12.04 10:07
  • 댓글 69
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'인공유방 보형물 유해성' 파문 한스바이오메드 연구개발 책임자 문대희 팀장 인터뷰
"포름알데히드 검출되지 않았다"… 식약처 조치는 허가 기재 사항 오류 때문
한스바이오메드의 연구부서 책임자인 문대희 팀장은 인공유방 보형물 벨라젤 유해성 파문과 관련, "벨라젤에서 포름알데히드가 검출되지 않았고 식약처의 행정처분은 허가 기재 사항 오류 때문"이라며 억울하다는 입장을 표명했다. 문 팀장은 "환자들의 불안과 걱정을 줄이기 위해 보상책은 물론 회사가 잘못한 점은 책임지고 문제점을 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 

인공유방 보형물 '벨라젤' 등 의료기기를 만드는 코스닥 상장업체 한스바이오메드가 요즘 창사 이래 최대 위기를 겪고 있다.

간판 제품인 벨라젤이 최근 식품의약품안전처로부터 2015년 12월부터 허가와 다른 5가지 원료를 사용해 판매중지 등 행정처분을 받은 것이다. 회사는 이 제품들을 회수하고 6개월간 제조가 정지되는 보건당국의 조치를 받았다. 손실도 크지만 제품의 이미지 타격도 불가피해졌다. 이 제품을 썼거나 쓰려는 많은 환자들과 의료진이 불안해하고 있다.

한스바이오메드는 언론에 식약처의 행정처분과 관련해 즉각 입장문을 낸 데 이어 회사 홈페이지와 벨라젤 홈페이지에도 유해성 의혹에 대한 입장문을 게재했다. 회사는 입장문에서 "이번 식약처의 조치는 유해성과는 연관이 없는 허가 기재 사항에 대한 오류"라며 "오해가 있고 억울하다"는 입장을 견지하고 있다.

환자들과 의료진의 불안이 가중되고 있는 상황에서 메디소비자뉴스는 한스바이오메드의 연구부서 책임자인 문대희 팀장을 통해 코로나19에 따른 비대면 서면 긴급 인터뷰를 통해 사건 경위와 회사의 후속 조치 등을 들어봤다.

문 팀장은 "허가 기재 사항에 오류가 있었지만, 포름알데히드 등 유해성 물질은 검출되지 않았다"며 "환자들의 불안과 걱정을 줄이기 위해 보상책은 물론 회사가 잘못한 점은 책임지고 문제점을 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

다음은 일문일답.

-사건의 발단은 무엇인가?

"의혹 제기에는 내부고발자가 있었던 것으로 알고 있다. 이 고발자는 논란이 된 제품의 연구와 개발을 10년 가까이 담당했고, 현재는 회사를 떠난 것으로 알고 있다"

-식약처가 발표한 이후 소비자들이 벨라젤의 독성물질에 가장 우려하고 있다. 이 제품이 1급 발암물질인 포름알데히드를 유발할 가능성이 있나?

"포름알데히드와 이로 생기는 벨라젤의 발암 가능성은 완전한 사실 무근이다. 한국고분자시험연구소로부터 이 완제품에서 포름알데히드가 불검출됐다고 확인을 받았다. 식약처도 완제품 포름알데히드 잔류 시험 결과, 해당 제품에서 포름알데히드가 검출되지 않았다고 밝힌 바 있다. 포름알데히드의 발생 가능성에 대해 문제를 삼은 기사는 벨라젤을 만드는 데에 들어간 실리콘 원재료의 MSDS(안전성에 대한 모든 정보를 포함하는 원료 설명서)에 있는 문구를 근거로 제시했다. 이는 해당 원재료로 인해 포름알데히드가 ‘작업환경으로부터 발생할 수 있다’는 의미일 뿐 ‘인체에 유입되어 발생할 수 있다’는 뜻은 아니다.

해당 문구는 실리콘 원재료를 사용하는 임플란트 제품이나 다른 실리콘 제품에도 사용된다. 벨라젤에 들어가는 실리콘 성분은 경화 과정을 거처 완제품이 되고, 벨라젤을 비롯한 모든 의료기기는 완제품의 안전성에 대한 충분한 검사와 엄격한 요건을 갖춰야 한다. 우리 회사 제품은 이런 기준과 요건에 부합한다.

일부 언론에서 이런 의혹을 제기했으나 회사와 식약처 모두 포름알데히가 검출이 되지 않았다고 밝혔는 데도 불구하고 아무런 해명이 없어 이식 환자분들의 불안을 높이고 있어 매우 유감스럽게 생각한다"

-식약처 발표 내용에 ‘허가 사항에 기재되지 않은 원료 총 5종’이 있다고 했다. 원료는 무엇인가?

"5가지 원료는 인체 이식해서 쓸 수 있는 ‘실리콘’으로 유방보형물을 구성하는 원재료다. 식약처에서도 발표했다시피 실리콘점착제(7-9700)는 상처 보호제 등 피부 접촉 의료기기에, 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213)는 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기에 사용되는 원료다.

심장판막이나 체내 삽입 밴드 등에도 사용되는 원료다. 이 원료는 식약처로부터 제품에 대한 허가를 받을 때 기재되지 않았다. 의료기기 제조사인 한스바이오메드는 전체 매출 비중 중 상당히 많은 비용을 들여 제품과 기술 연구개발에 투자하고 있다. 제품을 출시 후에도 제품 성능을 좀더 높일 수 있는지 계속 연구하고 논의하고 있다. 

문제의 5개 원료는 제품을 보다 탄탄하고 깨지지 않고, 실리콘 겔과 쉘(껍질)이 분리되지 않도록 하기 위해, 한 마디로 제품의 성능을 높이기 위해 사용한 것이다. 일각에선 '비용을 줄이려 원료를 바꾼 것이 아니냐'는 지적도 있지만, 바뀐 원료로 인해 생산 단가가 되레 높아졌다. 비용을 줄이기 위한 것은 단연코 아니다.

제품의 원료를 바꾸게 되면 수 년에 걸친 임상시험과 식약처 허가를 다시 받아야 한다. 이런 부분을 무시하거나 간과하는 것은 아니다. 허가에 대한 회사의 인식과 이해가 부족해 이런 일이 발생했다고 생각한다. 회사는 이에 대한 책임을 크게 느끼며 이번 계기로 인허가 절차를 개선해 나갈 것이다"

-5가지 원료가 벨라젤의 모든 타입에 적용이 되었는지?

"5가지 원료가 들어간 제품은 물방울 타입 등 현재 시판되지 않은 모델이다. 앞서 언급한 것처럼 5가지 원료도 유해성은 매우 낮은 것으로 나타났다. 벨라젤 스무스파인(구 벨라젤 마이크로)에는 이 중 2가지(MED2-4213, Q7-4850) 재료가 포함돼 있는데 전체 제품 중 함유량이 0.01%에 불과하다. 이 재료들은 체내 삽입용으로 안전성이 입증됐고 다른 의료기기에도 쓰이는 안전한 재료다. MED2-4213은 위장내 체내밴드의 원료로 사용되고 있고 Q7-4850은 인공심장판막의 재료로 사용되는 안전성을 검증받은 재료다"

-이 원료로 인해 만에 하나라도 생길 잠재적 유해성은?

"식약처가 발표한대로 원료 5종은 다른 의료기기에 쓰이는 실리콘이어서 잠재적인 유해성이 발생하지 않을 것으로 현재 판단하고 있다. 다만, 환자들이 이번 사안으로 불안해하고 있어 강력한 보상책을 마련했다. 환자의 안전을 위해 만전을 기할 것이다.

보상 제품은 2015년 11월부터 유통된 제품으로 수술을 받거나 다른 보형물로 교체한 모든 환자에게 검사비를 지원하고, 이상 증상이 없어도 선제적으로 제거하거나 교체를 원하는 환자에게도 무상으로 보형물을 지원할 것이다. 또한 만에 하나 해당 보형물이 파열되거나 해당 보형물에 쓰인 원재료로 인해 질환이 발생할 경우 의료비와 위자료 등을 지급할 예정이다"

-이 원료가 '30일 이내로만 몸 안에 삽입됐다가 제거되는 제품에만 사용될 수 있다'는 주장도 있다.

"원재료를 사용한 완제품의 경우 완제품 상태에서 식약처에 허가를 받기 위한 임상자료가 필요하다. 또한 완제품의 안전성 검사를 거쳐야만 판매할 수 있다. 인공판막 등 보형물보다 더 높은 안전성을 요하는 제품에 쓰인 실리콘 재료에도 체내에 30일 이내로 쓰라고 돼있으나, 실제 완제품은 이식용 재료로 쓰여 식약처 허가를 받은 것으로 알고 있다. ‘체내에 30일 이내로만 쓰라’는 것은 원재료사에서 해당 원재료에 대해 안내한 것으로 원재료를 완제품에 사용하는 것과는 다른 내용이다. 이를 일부 언론에서 유해한 물질로 기사화해 환자의 불안감을 조성했던 것은 매우 부적절하다는 생각이다"

-프랑스 등 해외에서도 한스바이오메드가 생산한 유방보형물 논란이 있었는데…

"한스바이오메드는 2009년부터 5년 동안 네덜란드 로필 메디컬 임플란트사(이하 로필)와 인공유방보형물 해외주문자상표부착생산(OEM) 공급계약을 맺고 ‘M임플란트’라는 유방보형물을 생산했다. 로필로부터 전달받은 가이드대로 원료를 가공해 제품을 만들었다. 해당 제품은 당사가 자체 개발, 생산한 ‘벨라젤’과는 관련이 없다.

프랑스 보건당국이 M임플란트 제품에 대한 검사를 진행했는데 화장품, 샴푸 등에 흔히 사용되는 사이클로테트라실록산(D4)과 사이클로펜타실록세인(D5) 성분이 기준치 이상 검출됐다. 보건당국은 OEM 제조사인 한스바이오메드의 다른 제품(벨라젤)도 검사했는데 벨라젤에서 D4와 D5의 수치는 기준치 이하만 확인됐다는 공식 답변을 받았다. 로필은 이 사건 후 파산했고, 우리 회사와도 OEM 계약이 종료됐다. 

당시 ‘M임플란트’로 판매된 제품 중에는 우리 회사 말고 다른 회사가 만든 제품도 있었던 것으로 알고 있다. 프랑스 당국에서 검사한 ‘M임플란트’ 제품이 우리 회사가 만든 제품인지는 확실하지도 않다. 프랑스 당국은 우리가 만든 OEM 제품과 벨라젤에 쓰인 겔 원료사도 조사했는데 특이 사항이 없어 추가 조치는 없었다. D4와 D5의 원재료 관리 기준이 50ppm 미만인 것이지, 고농도 접촉이 아닌 이상 인체에 유해하거나 독성이 있는 것은 아니다"

-일각에선 회사가 조직적으로 담합과 은폐하려 했다는 의혹도 제기되고 있다.

"사실이 아니다. 제품을 연구하고 개발할 때 가설을 세우고 개선 방향을 제안하는 것은 연구 과정의 일부다. 시간이 지나면서 새로운 원료가 개발되고 새로운 연구 결과가 나오면 그에 따라 제품의 성능과 안전성을 높이려 실험하고 의견을 개진하는 것이 연구부서의 역할이라고 생각한다. 더 좋은 제품을 양산하기 위해 노력하고, 그 과정이 마치 ‘은폐’인 것으로 다뤄진 것은 매우 유감스럽다.

이를테면 2017년 하반기에 출시된 ‘벨라젤 스무스파인(구 벨라젤 마이크로)’이 현재 가장 많이 쓰이는데, 이는 과거에 판매했던 표면이 거친 물방울 타입 제품에서 개선된 모델이다. 이번에 식약처에서 지적한 5개 원료는 현재 판매되지 않는 과거 제품에 쓰인 것이며, ‘벨라젤 스무스파인’에는 5개 중 3개 원료가 사용되지 않도록 개선됐다"

-이번 사태에 대한 회사의 입장을 밝힌다면?

"이번 일로 인해 많은 환자와 의료진에 심려를 끼쳐드린 점에 대해 회사 차원에서 크게 책임을 느끼고 죄송하게 생각하고 있다. 이번에 발표한 보상안은 회사가 취할 수 있는 범위 내에서 타사의 전례와 비교해 더 적극적으로 준비했다. 물론 만족스럽지 않은 환자분들도 있겠지만, 환자의 안전은 여전히 우리에게 가장 중요한 가치 중 하나이고, 환자들의 불안과 걱정을 줄이기 위해 노력하는 것은 우리의 당연한 역할이다. 회사가 잘못한 점에 대해서는 책임을 지고 문제점을 개선해 나갈 것이다"

이 회사는 수입 제품을 대체할 수 있는 유일한 국산 인공유방보형물 벨라젤 연구에 전력투구해 왔다. 해외에서 제조된 인공유방보형물과 달리 벨라젤이 국내 임상연구에만 총 6회에 걸쳐 약 3300사례를 연구했다. 

문대희 팀장은 회사의 입장을 대변해  20여년 간 독자적으로 개발한 국산 인공유방보형물의 중국 등 전 세계 수출을 앞두고 신뢰 회복에 만전을 기하겠다는 결연한 의지를 보였다.

 


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니가해라벨라젤 2020-12-18 16:46:03
니가 인간이면 이따위 글을 기사 써서 내면 안되지 양심이 있으면 피해자들 보상이나 해줘라 ㅉㅉ

씨벨라젤 2020-12-13 13:20:49
팩트 얘기할게.
당신회사 이제 무력해. 왜?
자신있게 홍보하는 홈페이지는 지금 꼭 검사하라고 알리는
못미더운 문구가 난무하고
5겹이라더니 이젠 4겹으로 수정한 글도봤고,
보상안 ? 속여서 사람몸속에 이상한걸 집어넣었는데 고작 그정도 대책안으로 충분하다는 소리?아무도 안해 오히려 열받아해
카페에서 , 언론에서 시간이 지나면 지날수록
지금 이순간도 카페에서 무슨일이 일어나는지 모르지?
사람들 찝찝해서 결국 재수술하시는 분들 중에
3년도 채넘지않는 환자들이 보형물 증거로 다 알리고있어
젤블리드, 파열은 기본이야
그중 제일 많아질건 제거된보형물에서 쉴 늘어남이 심하다는 거야
남을속야가며 만든 회사가 이런 말 아무렇게나 말 해봤자
그 보형물을 몸에 지니고 있는 우리가 확실한 증거고, 앞으로 두고보자고.

기레기 2020-12-09 22:23:37
재료를 바꿔서 만든 것 부터가 잘못된 거 아닌가요?
벨라젤을 사용한 분들 중에 암수술을 하고 보형물 삽입을 한 분들도 계시는데 그분들을 비롯한 모든 벨라젤 보형물을 삽입한 분들 돈받고 임상실험자 만든거 아닌가요? 식약처에서 안전하다고 말한 적 없습니다.
제대로 알아보시고 기사쓰시는건지 궁금하네요.

벨라젤 수술 후 2020-12-09 17:26:42
언제 터질지 모를 불안함에 다시 제거해야 하는 고통을 감수하라니. 수술한 사람들 비용 위자료 전부 받아야 한다! 수술한 병원측도 어떠한 커넥션이 있었는지 모르지만 책임 불가피이다.

수내 2020-12-09 06:57:29
당신들은 유방암에 걸린 당신 가족이 재건수술로 벨라젤을 했다면 이따위 기사를 내실 수 있습니까? 양심이 있으면 사진까지걸 이런짓 하지 마세요. 기자님 아무기사나 막쓰거 아닙니다. 생각하라고 뇌가 있는겁니다. 그리고 그렇게 이상없는거면 뉴스타파기사님이 벨라젤 안좋은거 지금 계속 기사내고 있으신데 왜 가만히 있는겁니까? 다 인정하니까 가만히 있는거잖아요.