존슨앤존슨의 자회사 얀센(Janssen Pharmaceutical)은 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro 다라투뮤맙+히알루로니다제-fihjㆍ사진)가 다발성 골수종 환자 임상에서 ‘포말리스트’(Pomalyst 포말리도마이드) 및 덱사메타손(dexamethasone)과 병용투여(D-Pd)로 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 크게 줄였다고 현지시간 4일 발표했다.

얀센은 이날 임상 3상(APOLLO) 결과를 6일(미국 시간) 미국혈액학회(ASH) 학술대회에서 구두로 발표할 예정이다. 이 결과는 재발성 불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위해 덱사메타손과 병용요법으로 유럽연합에서는 ‘다잘렉스 SC’로 미국 FDA에는 다잘렉스 파스프로로 승인 신청한 기초 자료로 사용됐다. APOLLO 임상으로 다잘렉스에 대한 임상 3상에서 9번째 긍정적 결과를 뽑아냈다.

APOLLO 임상 수석 연구자이며 아테네 국립 카포디스트리아스 대학교 멜레티오스 디모폴루스(Meletios A. Dimopoulos) 교수는 “재발성 다발성 골수종 환자의 경우 효과적인 치료로 질병 진행 위험을 줄이는 것이 중요하다”면서 “ASH에 제시된 데이터는 D-Pd가 초기의 재발성 불응성 환자에게 강력한 치료 옵션”이라고 밝혔다. 그는 이어 “APOLLO 임상에서는 또 환자와 의사에게 3~5분의 투여 시간의 피하주사제의 잠재적 이점과 정맥 투여에 비해 투여 반응을 줄일 수 있는 잠재력이 있다”고 강조했다.

◇APOLLO 임상 구두 발표 주요 결과=다잘렉스 파스프로는 무진행생존율(PFS)을 개선시켜 1차 평가 변수를 충족했다. 다잘렉스는 포말리스트 및 덱사메타손과 병용요법에서 PFS 중앙값이 12.4개월로 포말리스트나 덱사메타손 단독 6.9개월에 비해 질병 진행 사망 위험을 37% 크게 줄였다(P=0.0018). 전체 반응비율은 병용 투여군과 단독 투여군이 69% 대 46%였고 매우 양호한 부분반응(VgPR) 비율은 51% 대 20%로 병용 투여군에서 우수한 결과를 입증했다. 또 완전 반응률(CR)에서는 25% 대 4%로 6배 이상, 최소 잔류 질병 음성률은 9% 대 2%로 4배 이상 우수한 것으로 나타났다.

다잘렉스 파스프로를 사용한 주입 관련 반응의 비율은 5%였고 2%는 국소 주사 부위 반응을 보였다. 주입 시간 중앙값은 5분으로 예상했던 결과와 일치했다. 응급 부작용으로 임상을 중단한 환자 비율은 병용 투여군과 단독 투여군이 각각 2%와 3%로 비슷했다. 임상에서 D-Pd의 안전성 프로파일은 다잘렉스 파스프로와 Pd 프로파일과 일치했다.

얀센의 후기 개발·글로벌 의무ㆍ항암제 담당 크레이그 텐들러(Craig Tendler) 부사장은 “우리는 ‘레블리미드’(REVLIMID 레날리도마이드)로 사전 치료를 받은 재발성 불응성 골수종 환자에게 널리 사용되는 요법인 포말리스트-덱사메타손보다 향상된 결과를 제공한 다잘렉스 파스프로 병용요법의 효능에 고무된다”면서 “정맥 주사제에 비해 다잘렉스 파스프로를 투여받은 환자가 투여 시간 단축을 입증한 APOLLO 임상 결과는 추가 치료 옵션이 필요한 다발성 골수종에서 차별화된 항 CD38 단클론항체의 효능을 굳혔다”고 밝혔다.

◇APOLLO 임상=재발성 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 다잘렉스 파스프로와 포말리스트 및 저용량 덱사메타손+포말리스트와 저용량 덱사메타손 단독요법을 비교하는 무작위, 오픈 라벨 연구로 유럽 골수종 네트워크(European Myeloma Network)와 공동으로 수행 한 임상에는 304명이 등록했다. 1차 평가 변수는 치료군 사이의 PFS이며 2차 평가 변수는 객관적 응답률(ORR), VGPR, CR, 반응지속기간(DoR) 등이다.