노보 노디스크(Novo Nordisk)는 GLP-1 수용체 작용제 ‘세마글루티드’(Semaglutide 2.4mg)을 미국 FDA에 성인 비만 치료제로 신약승인신청(NDA)을 했다고 현지시간 4일 발표했다.

FDA는 세마글루티드를 우선 심사 바우처를 적용시켜 6개월 안에 심사를 마칠 예정이다.

세마글루티드의 적응증은 저 칼로리 식단과 신체 활동 증가 보조 요법으로 비만(BMI≥30kg/m²) 또는 과체중(BMI≥27kg/m²) 등 최소한 1개의 체중 관련 질환이 있는 성인 치료에 해당한다.

이번 승인 신청은 비만 또는 과체중 성인 4500명 이상을 대상으로 한 임상 3상(STEP) 결과를 기초로 한다. STEP 임상은 총 4개의 임상으로 구분되어 있으며 과체중 또는 비만 성인 4500명이 등록했다. 임상에서 주 1회 세마글루티드 2.4mg으로 치료받은 비만 환자는 위약에 비해 체중이 통계적으로 유의하고 월등하게 감소했다. STEP 1, 3, 4 임상에서 세마글루티드 2.4mg으로 치료받은 사람들 15%~18%가 체중 감소를 이루었다. 또 주 1회 세마글루티드 2.4mg 투여군은 우수한 안전성과 내약성을 보였다. 임상에서 보고된 가장 흔한 부작용은 위장관 질환이었고 경증 또는 중등도였다.

노보 노디스크의 매즈 크로스고드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen) 부사장 겸 최고과학책임자는 ”비만은 광범위한 심각한 합병증과 관련이 있지만 많은 의료 서비스 제공 업체는 여전히 이 만성 질환자를 도울 수 있는 충분한 의료 옵션이 없다“면서 ”우리는 미국에서 세마글루티드 2.4mg의 승인 신청을 반기며 매주 1번 주사하는 세마글루티드 2.4mg이 의학적 비만 관리를 변화시킬 잠재력이 있다고 믿는다“고 말했다.

세마글루티드는 식욕조절 물질인 인체의 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)에서 유래한 GLP-1 유사체로 배고픔을 줄여주고 포만감을 늘려 음식을 덜 섭취하게 하고 칼로리 섭취를 줄여 체중 감량을 유도하는 기전을 가지고 있다.