미국 제약사 시넥시스(SCYNEXIS)는 미국 FDA가 질염으로 알려진 질외음부 캔디다증(VVC) 치료제 ‘아이브렉사펀게프’(ibrexafungerp)의 신약신청서(NDA) 제출을 승인하고 우선 심사에 들어갔다고 현지시간 7일 발표했다.

전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일은 2021년 6월 1일로 정해졌다. FDA는 이 신청서를 논의하기 위한 자문위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 발표했다.

이번 신청은 경구용 아이브렉사펀게프가 VVC 여성환자를 대상으로 통계적으로 우수한 효능과 내약성을 입증한 2개의 임상 3상(VANISH-303, VANISH-306)의 긍정적 결과를 기초로한다. 

시넥시스 CEO인 마르코 타글리에티(Marco Taglietti) 박사는 “이번 NDA 승인은 20년 넘게 새로운 종류의 항진균제를 시장에 내놓겠다는 우리의 목표를 향한 중요한 이정표이며 질염으로 고통받는 수백만 여성에게 25여년 만에 새로운 첫 경구용 치료제를 제공한다”며 “아이브렉사펀게프는 특별한 증상이 있는 이 질병에 대한 첫 번째 경구용 아졸(azole)계열 치료제로 우리는 이 약물이 항진균 치료 환경을 바꿀 잠재력이 있다고 믿는다”고 밝혔다.

아이브렉사펀게프는 VVC 치료 및 재발성 VVC 예방제로 FDA가 감염성질환제품 인증(QIDP) 및 패스트트랙 지정을 받았다. QIDP 지정에 따라 이 약물은 5년의 독점기간과 5년의 시장 독점권을 부여 받는다.

타글리에티 박사는 “우리는 QIDP 제품으로서 10년간의 규제 독점권과 2035년까지 물질 특허 보호를 포함하여 거의 15년의 시장 독점권의 혜택을 받을 것으로 예상한다”면서 “우리는 이 약물이 중요한 항진균제이며 여러 적응증의 주요 치료 옵션으로 인해 블록버스터 약물로 성장하는 데 도움이 될 것으로 믿는다”고 설명했다. 

이 회사 마케팅 및 영업 담당 부사장인 짐 마페졸리(Jim Maffezzoli)는 “VVC에서 아이브렉사펀게프가 대규모 시장과 제한된 치료 옵션을 고려할 때 미국에서 상당한 매출을 달성할 수 있다”면서 “매년 1600만 건 이상의 처방전이 작성되고 단 하나밖에 없는 경구용 치료제로 새로운 항진균 표준 치료에 만족하지 않는 여성과 의료 제공자의 요구를 해결할 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있다고 믿는다”고 말했다.