화이자는 미국 FDA가 자사의 20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC)에 대한 바이오의약품품목허가신청서(BLA) 접수를 승인하고 우선 심사에 들어갔다고 현지시간 8일 발표했다.

20vPnC 백신은 18세 이상의 성인에서 폐렴연쇄상구균 혈청형으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위해 제출되었다. FDA는 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 목표일을 2021년 6월로 잡았다.

화이자 수석부사장이자 백신연구개발사업부를 총괄하고 있는 캐서린 얀센(Kathrin U. Jansen) 박사는 “20vPnC에 대한 FDA의 우선 심사는 성인 폐렴구균성 질환으로부터 보호하기 위한 화이자의 지속적인 노력의 또 다른 중요한 이정표”라면서 “승인되면 20vPnC는 현재 허가를 받았거나 임상 단계에 있는 다른 폐렴구균접합 백신보다 폐렴구균질병의 대부분 혈청형을 커버할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “중요한 것은 20vPnC가 면역기억을 유도하는 것으로 나타나 특히 노년층의 비박테리아성 폐렴에 대한 보호와 효능을 제공한다”고 덧붙였다.

20vPnC 백신은 이미 승인된 프리베나13(Prevnar13)의 13가지 혈청형이 포함되어 있다. 나머지 7가지 혈청형은 침습성 폐렴 구균성 질환의 높은 사망률, 항생제 내성 및 수막염과 관련이 있다.

전 세계적으로 폐렴구균성 폐렴은 70세 이상의 성인에서 매년 약 50만명의 사망과 3000만건이 발생하는 것으로 추정된다. 20vPnC 백신에 포함된 20개 혈청형은 미국 및 전 세계의 폐렴구균성 질병을 대부분 커버한다.

20vPnC 규제 제출은 성인을 대상으로 한 1상 및 2상과 3개의 임상 3상(NCT03760146, NCT03828617, NCT03835975) 결과를 기초로한다. 이 임상에서 안전성과 면역 원성을 평가했다. 3개의 임상 3상은 65세 이상의 성인 중 백신을 사용하지 않은 사람과 사전에 폐렴구균 접종을 받은 18세 이상 6000명 이상이 등록했다.

20vPnC는 2018년 9월 20일 FDA로부터 18세 이상의 성인에서 폐렴연쇄상구균 혈청형으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위해 혁신치료제로 지정했다. 혁신치료제는 심각한 질환을 치료 또는 예방하기 위한 의약품 및 백신의 개발, 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다. 혁신치료제로 지정되려면 임상적으로 유의한 평가 변수에 대해 기존 의약품보다 상당한 개선을 제공할 수 있다는 예비 임상 증거가 있어야 한다.

FDA는 2017년 9월에 20vPnC를 18세 이상의 성인용으로 패스트트랙 지정을 했었고 2017년 5월에는 소아 적응증에 대한 패스트트랙과 2020년 8월에는 혁신 치료제로 지정했다.