대사 및 내분비 장애 치료제를 중점 개발하는 미국 제약기업 리포신(Lipocine)은 ‘트란도’(Tlando)가 미국 FDA로부터 내인성 테스토스테론 결핍증과 연관된 질환을 앓는 성인 남성의 경구용 테스토스테론 대체요법제(TRT)로 3전 4기 끝에 잠정 승인을 받았다고 현지시간 8일 외신이 전했다.

FDA는 트란도가 승인에 필요한 모든 품질, 안전 및 효능 기준을 충족했다고 결론을 내렸지만 최종 승인을 받지 못했고 먼저 승인받은 ‘자텐조’(Jatenzo)의 판매 독점권이 만료될 때까지 미국에서 최종 승인 및 판매권이 없다. 먼저 허가를 받은 클라루스 테라퓨틱스(Clarus Therapeutics)의 경구용 테스토스테론 캡슐 자텐조의 독점권은 2022년 3월 27일에 끝난다.

리포신은 현재 트란토에 대한 FDA의 임시 승인을 검토하고 있으며 출시를 위한 최종 승인을 받기 위해 최선을 다하고 있다. FDA는 리포신에게 ▲트란도와 관련된 주요 위험에 대한 환자의 이해를 평가하고 ▲부신기능 부전 발생을 평가하기 위한 시판 후 임상을 요구했다.

리포신 CEO인 마헤시 파탈(Mahesh Patel) 박사는 “우리는 트란토가 잠정 ​​승인을 받아 기쁘다”면서 “잠정 승인은 강력한 임상 및 CMC(제조 품질 관리) 데이터에 의해 뒷받침 된다”고 말했다. 그는 이어 “이는 환자에게 경구용 TRT 옵션을 제공하기 위한 중요한 단계며 우리는 최종 승인을 받기위해 노력할 것”이라고 덧붙였다.