식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기 연구ㆍ개발 및 제품화를 활성화하기 위해 '체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정' 및 '체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정' 2개 고시를 개정했다고 9일 밝혔다.

체외진단의료기기의 신속한 수출 또는 통관을 위해 즉시 현행화가 필요한 모델명 변경ㆍ추가 등 식약처장이 지정한 경미한 사항에 대해서는 종전에 분기마다 보고하여 변경했으나 앞으로는 상시 보고하여 신속하게 변경내용을 허가사항에서 확인 가능하도록 했다.

업계에서 희소체외진단의료기기 지정 신청에 필요한 지정추천서 제출이 어려운 경우 대체진단법 등 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료 등과 같은 근거서류도 제출할 수 있도록 자료 요건을 완화했다.

수수료를 납부한 자가 허가 또는 인증 신청 등을 철회하는 경우 수수료 반환 진행 절차 및 기준 등을 구체적으로 명시했다.

▲수수료 금액이 잘못 납부된 경우 납부된 수수료 전액 ▲신청일로부터 5일 이내에 자진 취하한 경우 납부액의 80% 반환 ▲납부자에게 반환사실을 통지하고 수입징수관에게 반환금 지급을 요청하도록 했다.

체외진단의료기기법상 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’,이를테면 ▲인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통 ▲외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법 등으로 구체적으로 제시했다.

‘연구자 또는 탐색 임상적 성능시험’을 할 때에 잔여검체 사용 등 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않는 경우 임상적 성능시험 기관의 심사위원회(IRB) 승인으로 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 완화했다.