포스트 ‘휴미라’(Humira)를 애타게 찾는 애브비에 ‘린보크’(Rinvoq 우파다시티닙ㆍ사진)이 희망을 던져주고 있다.

애브비는 린보크가 중등도~중증의 궤양성 대장염(UC) 임상(U-ACHIEVE)에서 피험자의 26%가 임상적 관해에 도달하여 1차 평가 변수에 도달했다고 현지시간 9일 발표했다. 린보크는 또 내시경적 점막 개선 등 모든 2차 평가 변수를 충족했다.

린보크는 1일 1회 경구용 선택적, 가역적 JAK 억제제로 2019년 8월에 중등도~중증 활동성 류마티스 관절염 성인 치료제로 승인되었다. 궤양성 대장염 외에도 아토피성 피부염, 건선성 관절염, 축성 척추 관절염, 크론병, 거대 세포 동맥염, 타카야수 동맥염(Takayasu arteritis) 등 다른 면역매개 염증 질환에 대해서도 평가되고 있다.

U-ACHIEVE 2b/3상은 중등도~중증 궤양성 대장염에서 유도 및 유지 요법에 대한 린보크의 효능과 안전성을 평가했다. 2b상의 일부 결과는 2018년 10월에 발표되었다.

애브비가 9일 발표한 임상 결과, 린보크 투여군 26%가 임상적 관해에 도달해 위약 투여군 5%에 월등히 앞섰다.

애브비의 부회장이자 사장인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “다양한 치료 옵션이 있어도 많은 환자들이 여전히 질병 조절을 못하고 있다”면서 “우리는 궤양성 대장염 환자에 대해 임상적, 내시경 및 조직학적 결과를 개선할 수 있는 린보크의 잠재력을 보여준 결과에 고무되었다”고 말했다.

임상 8주 차에 린보크 투여군 36%가 내시경 개선을 달성했고 위약 투여군은 7%였다. 또 이 기간에 린보크 투여군 30%는 위약 투여군 7%에 비해 조직학적 내시경 점막 개선을 달성했다. 이와 함께 린보크 투여군 73%는 위약 투여군 27%에 비해 8 주차에 궤양성 대장염 질환 활성도 측정 지수인 메이요 점수(Mayo Score)에 따른 임상 반응을 달성했으며 린보크 코호트군의 60%가 2주만에 임상 반응을 보여 위약 투여군은 27%보다 크게 앞섰다.

린보크는 새로운 안전성 위험이 관찰되지 않았고 이전의 임상에서 발견된 안전성 프로파일과 일치했다. 임상 8주 간 린보크 투여군에서 관찰된 가장 흔한 부작용(AE)은 여드름, 혈중 크레아틴 인산활성효소 증가 및 비인두염이었다.

임상 수석 조사관이자 이탈리아 밀라노 후마니타스 연구병원(Humanitas Research Hospital) 염증성 장 질환 센터 소장인 실비오 대니세(Silvio Danese)는 “궤양성 대장염은 관리하기 복잡한 질병으로 증상 완화를 이루지 못하는 환자가 많다”면서 “중등도 궤양성 대장염 환자에서 증상을 완화하고 점막 염증을 억제할 수 있는 린보크의 가능성을 보여주는 긍정적 결과가 나와 흥분된다”고 말했다.

궤양성 대장염은 대장의 염증으로 인한 만성 전신 염증성 질환으로 복통, 혈변 설사, 급박한 배변, 체중 감소 및 피로가 발생한다.

애브비는 대형 블록버스터 약물인 휴미라가 2023년에 바이오시밀러 경쟁에 직면하기 때문에 이번 린보크에 기대를 걸고 있다. 그러나 린보크는 중증 감염, 악성 종양, 혈전증 등과 관련된 경고문이 있어 많은 류머티즘 학자들이 이 약을 사용하는 것에 대해 주의를 기울이고 있어 휴미라 수입 손실을 만회하는 데 지장이 있을 수 있다.

애브비는 린보크에만 매달리지 않고 최근에 건선 치료제 ‘스카이리치’(Skyrizi)를 출시했다.

릭 곤잘레스(Rick Gonzalez) 애브비 최고경영자(CEO)는 2020년 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에서 아토피성 피부염에서의 강세를 내세워 린보크와 스카이리치가 휴미라의 모든 적응증을 획득하면 연간 매출 200억 달러를 달성할 수 있다고 밝혔다.

반면에 미국 비영리단체 임상 및 경제성 검토 연구소(ICER)는 2019년 보고서에서 미국에서 린보크가 휴미라에 비해 이익 혜택을 주었지만 가격이 더 높다고 결론을 내렸다. 이 보고서에는 또 다른 JAK 억제제인 화이자의 ‘젤잔즈’(Xeljanz 토파시티닙)와 일라이 릴리의 ‘올루미언트’(Olumiant)에 대한 임상적 효과와 경제적 분석도 포함되었다.

린보크의 연간 치료비는 5만9860 달러다. ICER 보고서는 린보크의 가치 기반에 따른 가격을 연간 4만4000 달러~4만5000 달러라고 주장했다. ICER은 또 젤잔즈가 휴미라와 비교해도 손색이 없는 혜택을 가지고 있다고 판단했지만 올루미언트에 대해서는 언급하지 않았다.