화이자는 1일 1회 경구용 야누스 키나아제1(JAK1) 억제제로 아토피성 피부염 치료 신약인 ‘아브로시티닙(abrocitinib)'을 일본 후생노동성에 승인 신청을 했다고 10일 발표했다.

이번 승인 신청은 중등도~중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상(JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE, TEEN, EXTEND) 결과를 기초로 한다. 임상에서 아브로시티닙 투여군은 위약 투여군과 비교하여 아토피피부염의 증후 및 증상, 피부 병변의 범위, 심각성에 대해 우수한 효과를 보여 조기 가려움증 개선 효과를 나타냈다.

또 아브로시티닙 단독 투여 또는 외용제와 병용 투여했을 때 내약성은 양호했으며 아토피성 피부염에서의 안전성 프로파일을 입증했다.

아브로시티닙은 올해 10월에 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)에 중등도~중증 아토피성 피부염를 대상으로 1일 1회 경구용 JAK 억제제로 승인 신청을 했다. 승인 결정은 각각 내년 4월과 내년 하반기로 예상된다. 미국에서 이 약물은 혁신 치료제 지정을 받아 우선 심사에 들어가 있다.

한편 일본에서 아토피피부염 치료제는 지난 6월 일본 타바코산업의 국소 JAK 억제제 ‘코레심(Corectim)'이 발매됐고 10월엔 애브비의 경구용 JAK 억제제 ‘린보크(Rinvoq 우파다시티닙)'가 적응증 확대 신청을 했다.

일본화이자 연구개발 대표인 이시바시 타로(石橋 太郎)는 “화이자는 염증ㆍ면역 질환에 관여하는 JAK 연구개발 분야의 선두 기업”이라며 “우리는 미충족 수요가 높은 피부과 영역에서 신약개발에 노력하고 있으며 여러 화합물이 임상 단계에 있고 그 하나인 이브로시티닙을 승인 신청해 기쁘다”고 전했다.

그는 “아토피성 피부염은 비교적 잘 알려진 질환이지만 재발이 반복적으로 나타나는 질환으로 특히 심한 가려움으로 신체적 부담뿐 아니라 심리적ㆍ사회적 부담도 커 삶의 질이 크게 떨어뜨린다”며 “오랫동안 사용한 기존 치료로 충분한 효과를 얻지 못한 환자가 많아 새로운 치료법을 빨리 제공할 수 있도록 승인을 위해 관계자와 긴밀히 협력해 가겠다”고 덧붙였다.

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