식품의약품안전처(처장 김강립)는 백내장 수술의 보조요법제로 사용되는 유니메드제약(충북 청주 소재)의 점안주사제 ‘유니알주15mg(히알루론산나트륨)’에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호<표 참조>에 대해 판매ㆍ사용중지 및 회수 조치한다고 11일 발표했다.

식약처는 조사ㆍ검토 완료 때까지 해당 품목의 제조ㆍ출하를 잠정 중지시키고, 병ㆍ의원 등에 처방 제한을 요청했다고 밝혔다. 무균시험은 세균 등 미생물이 제품에 존재하지 않음을 확인하는 시험을 말한다.

이번 품질 부적합과 관련해 식약처는 유니메드제약을 대상으로 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사 중이며, 위반 사항이 있으면 행정처분 등 조치할 예정이다.

또 식약처는 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산돼 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거, 검사도 함께 진행할 방침이다.

식약처는 의ㆍ약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의ㆍ약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병ㆍ의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다고 강조했다.