고혈압ㆍ고지혈증 치료 복합신약인 '칸데살탄+로수바스타틴' 제제가 15개 품목이나 허가됐다.

식품의약품안전처는 경보제약의 칸데로바정20/32mg 등 칸데살탄+로수바스타틴 복합제 15품목을 자료제출의약품으로 최근 줄줄이 허가했다. <아래 표 참조>

자료제출의약품은 효과 및 안전성 심사가 요구되는 자료를 제출해야 하는 약으로 복합제, 서방형, 염 변경 제제 등이 해당된다. 흔히 개량신약이 이 범주에 속한다.

이번 허가는 경보제약 '칸데로바정', 셀트리온제약 '칸타칸듀오정', 한국휴텍스제약 '크레칸데정'의 5품목씩으로 모두 알보젠코리아에서 위탁제조된다. 제형은 20/32mg, 10/16mg, 10/8mg, 5/16mg, 5/8mg의 각각 5품목이다. 

이 복합 제제는 재심사 기간이 2023년까지 부여된다.

국내 개발 고혈압ㆍ고지혈증 복합제는 7년 전 ARB계(이베르살탄)+스타틴계(아토르바스타틴)인 로벨리토(한미약품)가 처음 출시된 후 다양한 성분 조합의 복합제가 선을 보이고 있다.

이 복합제는 혈압ㆍ콜레스테롤을 통합적으로 관리함으로써 고혈압 환자의 심혈관계 위험 감소를 목표로 개발됐다.

특히 고지혈증이 있는 고혈압 환자 또는 고지혈증 위험군인 고혈압 환자가 하루 한 알 복용으로 두 질환을 동시에 손쉽게 관리할 수 있게 된다는 장점으로 선호되고 있다.

제약사 한 개발 임원은 "이 복합제는 환자들의 복약 순응도 개선과 함께 더 나아가 심혈관계 질환을 더 편리하고 효과적으로 통합 관리할 수 있는 혜택을 제공하는 복합신약"이라고 강조했다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 

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