신약 등 시판 후 조사와 관련해 고정 증례 수가 삭제되는 등 의약품 재심사 제도가 개선ㆍ보완된다. <아래 표 참조>

이를 위해 식품의약품안전처는 시판 후 조사계획서의 고정 증례 수 항목을 없애 의약품의 적응증과 유병률 등 객관적이고 타당한 근거 자료를 바탕으로 조사대상자 수를 산출할 수 있도록 했다.

특히 시판 후 조사계획서 중 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 3000명인 품목 등 기존 고정 증례 수 항목이 삭제됐다.

식약처는 이런 내용을 골자로 '신약 등의 재심사 기준' 일부 개정안을 14일 고시했다.

이번 개정을 통해 식약처는 시판 후 조사 중 특별조사의 일환으로 시판 후 데이터베이스 연구도 추가한다.

특별조사는 시판 후 조사 중 약물감시 활동에서 얻어진 정보 평가, 약물역학연구 등 안전관리와 연관됐다.

개정안의 주요 내용은 시판 후 조사 중 특별조사 방법의 다양화로, 의약품 재심사의 시판 후 조사 때 실제 임상 환경을 반영한 안전성 정보의 수집 및 활용과 함께 시판 후 조사 때 약물 사용의 임상적 환경 변화 반영을 통해 약물감시의 질적 향상이 도모된다.

이에 대해 식약처는 시판 후 조사 때 조사대상자 수를 일률적으로 산정하는 때가 많아 과학적 근거를 토대로 품목 특성에 따른 조사대상자수 산출이 필요하다고 설명했다.

식약처는 이 개정으로 약품 특성에 따라 조사대상자 수를 산출함으로써 시판 후 조사의 합리성 및 효율성을 높이기로 했다.