아스트라제네카(AZ)는 ‘트리세오 에어로스페어(Trixeo Aerosphere)'가 유럽위원회(EC)로부터 중등도~중증 성인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 유지 치료 신약으로 승인을 받았다고 14일(현지시간) 발표했다.

회사에 따르면 트리세오 에어로스페어는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 장기 지속형 베타2 항진제(LABA), 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 등으로 조합된 3중 복합제다.

EC 승인은 3중 복합제인 트리세오 에어로스페어가 2중 복합제인 베베스피 에어로스페어(Bevespi Aerosphere)보다 중등도 또는 중증 악화가 수반된 비율에서 통계적으로 유의하게 감소한 임상 3상(ETHOS) 결과를 기반으로 한다. 아울러 또 다른 임상 3상(KRONOS)에서 확보된 효능 및 안전성 자료도 승인을 뒷받침했다.

이 약은 지난 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고를 받았다.

임상 수석 연구자이며 독일 그로스한스도르프 병원 호흡기학과장인 클라우스 라베(Klaus Rabe) 교수는 “만성 폐쇄성 폐질환은 유럽에서 질병 발병률이 높고 의료 자원 이용이 많다”며 “단 한번의 질병 악화로도 폐 기능을 악화시키고 입원 위험을 증가시킬 수 있으므로 질병 악화를 예방하는 게 先순위”라고 밝혔다.

그는 “트리세오 에어로스페어는 중등도~중증 환자의 악화를 줄이는 데 상당한 이점이 있음을 입증했으며, 3중 복합제는 더 중요한 임상 역할을 할 것”이라고 덧붙였다.

아스트라제네카의 바이오의약품 연구 책임자인 메네 팡갈로스(Mene Pangalos) 박사는 “트리세오 에어로스페어는 2중 복합제에 비해 강력한 임상 프로파일을 갖고 있으며 만성 폐쇄성 폐질환 자에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공한다”며 “유럽에선 40세 이상의 성인 10명 중 1명이 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있으며 유병률이 증가하고 있어 우리는 보건 당국과 ETHOS 임상에서 입증된 모든 원인에 따른 사망률 데이터를 논의하길 기대한다”고 전했다.

ETHOS 임상 결과는 올 6월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에, KRONOS 임상 결과는 2018년 9월 란셋 호흡기의학(The Lancet Respiratory Medicine) 학술지에 각각 게재된 바 있다. 두 임상에서 트리세오 에어로스페어의 안전성과 내약성은 일관됐다.

저작권자 © 메디소비자뉴스 무단전재 및 재배포 금지