단클론 항체 항암제를 개발하는 미국 생명공학기업인 마크로제닉스(MacroGenics)는 ‘마르겐자’(Margenza 마르게툭시맙-cmkb)가 화학요법과 병용으로 미국 FDA로부터 전이성 HER2 양성 유방암 치료제(신약)로 승인을 받았다고 17일 발표했다.

FDA는 이전에 전이성 질환을 포함한 항 HER2 요법으로 2회 이상 치료를 받은 성인 환자를 대상으로 허가했다.

마르겐자는 마크로제닉스 파이프라인에서 승인된 최초의 제품으로 이번 승인은 임상 3상(SOPHIA)의 안전성 및 유효성 결과를 기반으로 했다.

마크로제닉스 CEO인 스코트 코에닉(Scott Koenig)은 “마르겐자 승인은 마크로제닉스에 흥미로운 이정표이며 더 중요한 것은 전이성 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 것”이라며 “우리는 이 연구에 참여한 환자, 가족과 이정표에 도달하는 데 도움을 준 모든 사람에게 감사한다”고 말했다.

그는 “우리는 제품 출시를 준비하고 이 약을 환자에게 제공할 수 있기를 기대하면서 현재 혁신적 항체 기반 8개 항암제 후보물질을 개발하고 상용화하는 데 집중하고 있다”고 덧붙였다.

회사 측에 따르면 마르겐자 승인은 무작위 임상 3상에서 536명의 환자를 대상으로 마르겐자+화학 요법이 ‘허셉틴’(Herceptin 트라스투주맙)+화학 요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 통계적으로 유의하게 24% 감소를 입증했다. 무진행생존(PFS) 중앙값은 5.8개월 대 4.9개월로 앞섰다. 객관적 반응률(ORR)은 마르겐자 투여군이 22%였고 허셉틴 투여군은 16%로 나타났다. 최종 전체생존(OS) 분석은 내년 하반기에 나올 것으로 예상된다.

마르겐자+화학요법 투여군 20% 이상에서 발생한 이상반응은 피로ㆍ무력증(57%), 메스꺼움 (33%), 설사(25%) 및 구토(21%)였으며, 미국에서 마르겐자 처방 정보엔 좌심실 기능 장애 및 태아 독성에 대한 박스형 경고가 있고 주입 관련 반응(IRR)을 일으킬 수 있다. IRR은 마르겐자 투여군 13%에서 발생했으며 대부분 2등급 이하였다. 3등급 IRR은 환자의 1.5%에서 발생한 것으로 보고됐다.

미국 UC 샌프란시스코 헬렌 딜러 가족 암센터 유방암ㆍ임상 교육 책임자인 호프 S. 루고(Hope S. Rugo) 교수는 “유방암 조기 발견과 치료는 생존에 긍정적인 영향을 끼치지만, 전이성 유방암 진단을 받은 사람들의 예후는 여전히 좋지 않고 추가적인 치료가 필요하다”며 “화학요법과 병용한 마르겐자는 임상 3상에서 허셉틴 대비 무진행 생존개선을 보여준 유일한 HER2 대상 약으로 최신의 치료 옵션을 제공한다”고 전했다.

마크로제닉스는 마르겐자가 내년 3월에 출시될 것으로 전망하고 있다.