글락소스미스클라인(GSK)은 ‘벤리스타’(Benlysta 벨리무맙ㆍ사진)가 미국 FDA로부터 성인 루푸스신염 치료제로 적응증 추가 승인을 받았다고 17일(현지시간) 발표했다.

루푸스신염은 가장 흔한 유형의 루푸스인 전신홍반루푸스(SLE)로 발생되는 심각한 신장 염증으로 투석이나 신장 이식을 하는 말기 신장병으로 이어질 수 있다. 이번 승인은 미국에서 정맥 및 피하주사 제형 모두 전신홍반루푸스와 루푸스신염이 포함되도록 적응증이 확대됐다.

GSK 최고과학책임자 겸 R&D 총괄 대표인 할 배런(Hal Barron) 박사는 “전신홍반루푸스 환자 약 40%는 신장에 염증을 일으키고 말기 신장 질환으로 이어질 수 있는 루푸스신염에 걸린다”며 “벤리스타는 전신 루푸스 및 활성 루푸스신염 환자를 치료하기 위해 승인된 최초의 의약품으로 난치성 자가면역질환 환자에게 중요한 치료제”라고 밝혔다.

활성 루푸스신염 성인 환자에 대한 승인은 혁신치료제 지정 및 우선심사를 거쳐 승인됐다.

이번 승인은 성인 활성 루푸스신염 환자를 대상으로 실시된 역대 최대 규모(448명), 최장 임상 3상(BLISS-LN)에서 도출된 긍정적 결과와 이 환자군의 충족되지 않은 수요를 기반으로 한다.

회사에 따르면 벤리스타는 임상에서 1차 평가변수를 충족시켰다. 벤리스타+표준요법 치료군은 2년(104주) 차에 1차 효능 신장반응(PERR)에 도달한 환자 수가 위약+표준요법 치료군에 비해 통계적으로 유의하게 더 많았다. 또 완전 신장 반응, 신장 관련 사건 또는 사망까지의 기간 등 주요 2차 평가변수 4개도 통계적 유의성을 확보했다. 벤리스타의 안전성 결과는 이미 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.

임상 수석 조사관이자 미국 노스웰헬스 파인스타인의학연구소 리처드 퓨리(Richard Furie) 교수는 “우리는 오랫동안 루푸스신염 환자의 결과를 향상시키길 열망해 왔다"며 "지난 40년 동안 루푸스신염 환자의 3분의 1 이상이 완전관해를 이룰 수 없었으며 루푸스 신장병 환자의 10~30%는 말기 신장병으로 진행됐다"고 설명했다.

그는 ”BLISS-LN 임상 결과는 벤리스타+표준요법이 2년 차에 반응률을 높였을 뿐 아니라 활성 루푸스신염 환자의 신장병 악화를 표준치료 단독요법에 비해 막을 수 있다는 것을 입증시켜 수십년에 걸친 연구 성과를 볼 수 있어 만족스럽다”고 덧붙였다.