미국 FDA는 아스트라제네카의 ‘타그리소’(Tagrisso 오시머티닙ㆍ사진)를 특정한 유형의 유전적 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 첫 보조치료 요법제로 승인했다고 발표했다.

FDA 우수종양학센터(OCE) 리처드 파듀(Richard Pazdur) 소장은 “타그리소의 승인은 말기 암 치료법의 추가 연구가 궁극적으로 초기 암 환자들의 치료 선택권을 개선시킬 수 있는지를 보여줬다”며 “이번 승인으로 환자들은 치료하기 쉬운 초기 비소세포폐암에서 이 표적 치료제를 사용할 수 있을 것”이라고 말했다.

폐암은 전 세계에서 가장 흔한 암 사망 주요 원인이다. 미국에서 약 22만9000명 성인들이 2020년에 폐암 진단을 받은 것으로 알려졌으며 그 중 76%가 비소세포폐암이다. 비소세포폐암의 약 20%는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 갖는데, 이 변이는 빠르게 세포를 성장시켜 암 확산을 일으킨다. 비소세포폐암 환자들은 대부분 제거할 수 없는 종양을 갖고 있지만 30%는 절제가 가능해 해마다 1만명 이상의 환자들이 종양 제거 후 보조치료제로 타그리소를 쓸 수 있다. 타그리소는 2018년에 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 엑손 21 L858R 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다.

회사에 따르면 타그리소는 초기 비소세포폐암 환자 682명과 EGFRex 액손 19명 결손 또는 종양을 완전히 제거한 액손 21 L858R 변이 양성 환자를 대상으로 임상에서 평가됐다. 임상에서 피험자 339명은 하루에 한번 타그리소를 경구용으로 투여받았고 343명은 수술과 표준 보조 화학요법에서 회복된 후 위약을 받았다. 임상 결과, 타그리소 투여군은 위약 투여군에 비해 질병 재발 가능성을 80% 감소시켰다.

타그리소의 가장 흔한 부작용으로는 설사, 발진, 근골격계 통증, 건조한 피부, 손톱 주위 피부 염증, 입 통증, 피로, 기침 등이 있다. 타그리소는 간질성 폐 질환 증상이 나타나면 투약을 억제하고 간질성 폐 질환이 확인되면 영구적으로 중단해야 한다. 또 심부전을 일으킬 수 있어 주기적 모니터링이 필요하고 각막에 염증을 일으킬 수 있다. 타그리소는 임산부에게 투여할 때 태아에게 해를 끼칠 수 있어 치료를 시작하기 전에 임신 여부를 확인해야 한다. 만약 스티븐스-존슨 증후군(SJS)이나 다형홍반(Erythema Multiforme)이 의심되면 투약을 할 수 없다는 것이다.

타그리소는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료를 위한 희귀 약물과 혁신 치료제 지정을 받았다.

FDA는 타그리소를 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 제도를 통해 임상 데이터를 심사했다. 프로젝트 오르비스를 통해 호주 의약품청, 스위스 의료제품청, 캐나다 보건부, 브라질 국가위생감시국과 협력해 심사가 진행됐다.