아일랜드 바이오제약기업인 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)는 ‘JZP-458’ 물질을 대장균(E. coli) 유래 아스파라기나제(asparaginase)에 과민성 또는 불활성화를 보인 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 림프모구성 림프종(LBL) 성인ㆍ소아 환자 치료제로 미국 FDA에 승인 요청을 했다고 21일(현지시간) 발표했다.

FDA는 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램(RTOR)을 통해 심사한다. RTOR은 FDA 우수종양학센터(OCE)의 이니셔티브로 국제 파트너와 항암제에 대한 승인 신청을 동시에 심사하는 규제 제도다.

재즈 파마의 로버트 이안노네(Robert Iannone) 연구개발 총괄 부사장은 “대장균 유래 아스파라기나제에 과민 반응을 보이는 환자를 위해 신뢰할 수 있는 고품질 유전자 재조합 아스파라기나제 치료 옵션이 시급하다는 점을 감안해 우리는 가능한 빨리 JZP-458을 출시시키기 위해 최선을 다하고 있으며 BLA 제출을 기쁘게 생각한다”며 “작년 10월 FDA로부터 JZP-458이 패스트트랙 지정을 받고 RTOR 프로그램에 따라 BLA를 제출할 수 있다는 것은 중요한 사항이고, 새로운 아스파라기나제 치료 옵션으로 환자의 요구를 신속하게 해결할 수 있다”고 말했다.

이 회사는 FDA 승인이 예상되는 내년 중반에 JZP-458 출시를 계획하고 있다.

국제 소아종양그룹(COG)과 공동으로 진행 중인 2ㆍ3상에선 대장균 유래 아스파라기나제에 과민 반응을 보이는 ALL 또는 LBL 소아 및 성인 환자의 치료 옵션으로 JZP-458이 평가되고 있다. 과민 반응은 대장균 유래 아스파라기나아제로 치료받는 ALL 및 LBL 환자의 최대 30%에 영향을 끼치는 것으로 보고됐다.