제약사들이 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제의 임상 재평가에 속속 참여하고 있지만, 중소사는 절반 이상이 불참할 것으로 알려졌다.

업계에 따르면 23일 재평가 계획서 제출 마감을 앞두고 제약사 60% 가량(22일 기준)이 참여했다. 이 재평가는 식품의약품안전처가 지난 6월23일 공고한 바 있다. <아래 참조>

해당 제약사 134곳 중 대형ㆍ중견업체를 중심으로 계획서를 제출했지만, 다수의 중소사들은 막대한 임상 비용이 부담되자 마감 기한이 코앞임에도 아직까지 망설이고 있는 분위기다.

◇제약사 134곳 중 연매출 50억도 안되는 품목 즐비… 글리아타민ㆍ종근당글리아티린,시장 절반 선점

중소사 한 간부는 “제네릭의약품으로만 장사해야 하는 대부분 중소제약사들은 임상 비용이 상당히 부담스럽다는 의견”이라며 “연매출 500억~1000억원도 안되는 중소사들이 한 제품에 매출의 10% 넘는 임상비를 지출한다는 것은 어려울 것”이라고 설명했다.

또 다른 중소사 간부는 “중소사에서 판매하는 이 제품들은 대형ㆍ중견사 제품과 달리 연간 50억원도 안되는 품목이 즐비하다"며 "이런 와중에 50억~100억원 이상 소요되는 임상 비용은 감당할 수 없어 중소사 절반 이상이 불참할 것으로 보인다”고 밝혔다.

이 제제는 총 255개 품목으로, 연간 3000억원대의 시장 규모를 형성하고 있다. 이 시장은 대웅바이오(글리아타민)와 종근당(종근당글리아티린)의 2품목이 시장 절반 가까이 차지하고 품목 수에선 중소사 품목이 60% 정도로 집계됐다.

의약품 시장 조사 전문기관인 유비스트에 따르면 올 3분기(1~9월) 누적 매출은 글리아타민이 약 740억원, 종근당글리아티린이 630억원으로 1, 2위를 유지했다.

◇대웅ㆍ종근당 연합체-유나이티드제약 공동 임상에 80여곳 동참… "자진 허가 취소도 늘어"

업계 관계자는 “이처럼 대웅과 종근당 제품이 이 시장을 압도적으로 선점한 상황에서 이 제제의 임상 재평가는 제약사들에 적지 않는 타격을 줄 것”이라며 “특히 중소사들은 큰 돈을 들여 시험에 참여했다가 자칫 효능이 없는 것으로 나오면 대형사들보다 후폭풍이 더 거셀 수 있어 참여에 조심스러운 상황”이라고 지적했다.

이어 "만일 임상 재평가를 통해 효능이 없는 것으로 판명되면 제약사가 그간 이 약을 판매하고 받아왔던 급여를 모두 토해내야 한다"며 "그나마 이런 불상사를 조금이라도 줄이고자 최근 일부 중소사들이 궁여지책으로 최근 해당 품목들의 허가를 자진 취소하고 있다"고 강조했다.

이 재평가와 연관돼 공동 임상을 모집 중인 대웅바이오 및 종근당의 연합체에 60여곳이, 한국유나이티드제약엔 20여곳이 각각 참여하는데, 추후 치매 및 경도인지장애 포함 적응증 임상과 병용 투약 시험 등이 진행될 예정이다.