식품의약품안전처는 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원 신청에 도움을 주기 위해 ‘질의ㆍ응답집’과 ‘민원업무편람’을 개정ㆍ발간했다고 23일 밝혔다.

질의ㆍ응답집은 지난 2015년 제도 도입 이후 다양한 제도 활용 사례와 자주 묻는 질의 사항 등을 담았다.

주요 내용은 ▲용어 정의 ▲사례별 특허관계 확인서 제출 방법 ▲의약품 특허권 등재 ▲품목허가 신청 사실 통지 ▲판매 금지 ▲우선판매품목허가 ▲합의 사항 보고 등 주제별로 구성됐다.

민원업무편람은 특허권 등재 심사, 우선판매품목허가 심사 등 허가특허 연계제 관련 업무 처리 절차를 상세히 안내됐다.

식약처는 이번 개정이 업계의 의약품 허가특허 연계제에 대한 이해와 민원 업무의 일관성과 투명성을 확보에 도움을 줄 것으로 기대했다.