스위스 제약사인 로슈(Roche)와 미국의 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)는 항암제 ‘퍼제타’(Perjeta 퍼투주맙)와 ‘허셉틴’(Herceptin 트라스투주맙)의 고정용량 복합제 ‘페스고’(Phesgo 퍼투주맙+트라스투주맙+히알루로니다제ㆍ사진)가 유럽집행위원회(EC)로부터 초기, 전이성 HER2 양성 유방암 치료제로 승인을 받았다고 23일(현지시간) 발표했다.

페스고는 할로자임의 독점적 약물전달 기술인 '인핸즈(ENHANZE)'로 피하 주사로 투여하는 데 EC가 이 기술을 활용, 2개의 단클론항체를 결합한 피하주사제로 승인한 것은 이번이 처음이다.

할로자임의 최고경영자 겸 사장인 헬렌 톨리(Helen Torley) 박사는 “우리는 유럽에서 HER2 양성 유방암 환자가 이제 표준요법인 정맥주사제보다 훨씬 짧은 시간에 이 중요한 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 돼 기쁘다”며 “유럽에서 페스고 승인으로 할로자임은 미국에서 2개 제품, 유럽에서 2개 제품이 인핸즈 기술을 사용하는 규제 승인을 받은 멋진 한해를 마무리지었다”고 밝혔다.

회사 측에 따르면 페스고는 단일 용량 주사액으로 제공되며 초기 부하용량은 약 8분, 후속 유지 용량은 약 5분 이내에 피하주사를 통해 투여할 수 있다. 이것은 현행 표준요법인 퍼제타와 허셉틴 정맥주사제를 사용할 때엔 초기 부하 용량을 투약하는 데 150여분, 유지 용량을 투여하는 데 또 60~150분 안팎이 소요되고 있어 큰 차이를 보이고 있다.

유럽에서 페스고 승인은 1차 평가변수를 충족한 임상 3상(FeDeriCa) 결과를 기반으로 한다. 임상에서 페스고 피하주사제 투여군은 퍼제타와 허셉틴 정맥 군에 비해 혈중 농도에서 비열등성을 보여 비슷한 효능을 입증했다. 페스고와 화학요법을 병용했을 때 안전성 프로파일은 퍼제타+허셉틴+화학요법의 정맥 투여와 비슷했다. 심장 독성의 의미 있는 차이를 포함해 새로운 안전성 신호는 없었던 것으로 보고됐다.

페스고는 투여 시간을 줄일 뿐 아니라 정맥주사제 주입 의자가 필요없고 약물 준비 시간을 단축시키는 등 치료와 관련된 비용을 줄여 의료 시스템에 대한 부담을 최소화할 수 있다. 또 로슈의 임상 2상(PHranceSCa) 결과, HER2 양성 유방암 환자 85%(136명/160명)가 병원에서 시간 단축과 편안한 투여로 정맥주사보다 피하주사 치료가 선호됐다.

할로자임의 인핸즈 약물 전달 기술은 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20)을 기반으로 주사 부위 주변 히알루로난을 분해, 약물 흡수 및 확산을 용이하게 한다. rHuPH20은 피하로 전달될 수 있는 생물학적 제제의 양에 대한 제한을 없애고 rHuPH20을 사용함으로써 정맥 내에 투여되는 생물학적 제제 및 화합물을 피하로 전달시킬 수 있다.