특허 의약품은 8년간(2012~2019년) 1496개가 등재됐고, 이 중 생물제제가 230개(15.4%)를 기록했다. <아래 표ㆍ그림 참조>

식품의약품안전처가 28일 공개한 의약품 허가ㆍ특허연계제도 관련 보고서에 따르면 특허 목록에 등재된 1496개 약품 중 합성약이 1240개(82.9%)로 가장 많았고, 다음으로 생물약 230개, 생약(한약) 제제 등 23개(1.5%), 기타 3개(0.2%)의 순으로 나타났다.

특히 생물제제는 등재 의약품 중 비중이 2013년에 24.9%로 가장 크며, 2014년 이후부터는 해마다 13%에서 19% 가량으로 등재되고 있다.

특허권 등재자 분류에 따른 등재 의약품 수는 이 1496개 약품 중 국내제약사가 특허 목록에 등재한 약이 484개(32.4%), 외국계 제약사가 등재한 약이 1012개(67.6%)로 집계됐다.

등재 의약품 중 국내사가 등재한 약품의 비중은 2017년 41.8%로 가장 크고, 작년엔 이보다 떨어지는 32.5%로 조사됐다.

등재 특허권자 국적 분류에 따른 등재 특허 수는 특허 목록에 등재된 1192개 특허를 대상으로 등재 특허권자를 유럽, 미국, 일본, 한국, 기타 등의 국적으로 분류해 분석한 결과, 유럽이 482개(40.4%)로 가장 많은 데 이어 미국 303개(25.4%), 한국 215개(18.0%), 일본 152개(12.8%), 기타 40개(3.4%)의 순으로 나타났다.

지난해 유럽 국적의 등재 특허권자가 가장 많은 수(36개ㆍ43.4%)의 특허를 등재했다. 다음으로 미국(18개ㆍ21.7%), 한국(12개ㆍ14.5%), 일본(13개ㆍ15.7%) 국적의 등재 특허권자가 특허를 등재한 것으로 분석됐다.

등재 특허권자의 기타 국적엔 국적이 여러 개인 때엔 UAE, 이스라엘, 인도, 오스트레일리아, 캐나다가 속했다.

허가ㆍ특허연계제는 한ㆍ미FTA(자유무역협정) 후속 조치 이행을 위한 약사법 개정으로 지난 2015년 3월부터 시행되고 있다.

이 제도는 신약(오리지널의약품)의 안전성 및 효능 자료에 의존한 약품(후발의약품)의 품목 허가 과정에 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써 특허권을 적극적으로 보호하려는 취지를 갖고 있다.