화이자는 티로신 키나제 억제제(TKI) ‘로브레나’(Lorbrena 로라티닙ㆍ사진)가 미국 FDA로부터 ALK 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 우선 심사를 받는다고 28일(현지시간) 발표했다.

로브레나의 적응증 추가 우선 심사는 CROWN 임상 결과를 기초로 하며 FDA 항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램(RTOR)에 따라 심사를 한다. 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일은 내년 4월로 잡혔다.

회사에 따르면 로브레나는 현재 치료제에 대한 내성을 일으키고 뇌 전이를 해결하기 위해 특별히 개발된 종양 변이를 억제하는 3세대 ALK 억제제다. ALK 양성 폐암 환자의 최대 40%는 뇌 전이가 있는 것으로 알려졌다.

화이자 글로벌 연구개발부 종양학부문 수석 개발 책임자인 크리스 부쉬오프(Chris Boshoff) 박사는 “생명을 변화시킬 수 있는 의약품의 가용성을 높이는 것을 목표로 하는 FDA 우선 심사 결정은 로브레나의 임상 결과의 중요성과 ALK 양성 중증 비소세포폐암 환자의 초기 치료법에 대한 이 약물의 영향을 강조한다”며 “FDA와 협력해 가능한 빨리 환자에게 이 치료 옵션을 제공하길 기대한다”고 말했다.

RTOR은 허가신청서가 공식적으로 완벽하게 제출되기 이전부터 일부 신청자료에 대한 심사가 개시될 수 있도록 한 제도다. 심사 과정이 좀더 효율적으로 진행될 수 있을 뿐 아니라 빠른 시일 내에 치료제가 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있도록 하기 위해 도입됐다. 다만 RTOR 프로그램의 적용 대상으로 선정됐다고 해서 승인을 보장받거나 영향을 끼치지는 않는 것이다. 

미국 FDA는 또 로브레나를 2019년에 도입된 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램에 따라 심사할 예정이며 캐나다, 싱가포르, 스위스, 호주, 브라질 및 영국의 보건 당국과 동시에 심사한다.

로브레나 승인 신청은 이전에 치료되지 않은 진행성 ALK 양성 NSCLC 환자에게서 ‘잴코리’(Xalkori 크리조티닙)에 비해 무진행생존기간(PFS)을 개선시켜 1차 평가변수를 충족한 임상 3상(CROWN)의 긍정적 결과를 기초로 한다. CROWN 임상은 이전에 치료받지 않은 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 로브레나군 149명과 잴코리군 147명 등 296명을 대상으로 1대1로 무작위 배정, 유효성과 안전성이 평가됐다.

1차 평가변수는 독립맹검평가위원회(BICR)에 따른 PFS이며, 2차 평가변수는 임상 조사자가 평가한 전체생존(OS), 객관적반응률(ORR), 두개골 내 객관적 반응 및 안전성에 기반한 PFS다. 자세한 결과는 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 게재됐고, 이전에 유럽종양학회 2020(ESMO 2020)에서 발표된 바 있다.

로브레나는 2018년 잴코리나 하나 이상의 다른 ALK 억제제로 질병이 진행된 ALK 양성 전이성 NSCLC 환자의 치료제로 FDA 승인을 받았다. 이 적응증은 종양 반응 속도와 반응 기간을 기반으로 하여 가속 승인됐었다.

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