신약인 얀센의 전립선암치료제 '얼리다정'<사진>과 미쓰비시다나베의 기면증(수면장애)치료제 '와킥스필름코팅정'<사진>이 국내 허가됐다. 이에 따라 두 신약은 기존 치료제인 '엑스탄디캡슐'(아스텔라스)과 '누비질정'(한독테바) 등에 도전장을 각각 내밀었다.

식품의약품안전처는 아팔루타마이드 성분인 얼리다와 피톨리산트염산염을 유효 성분으로 한 와킥스 5ㆍ20mg을 신약으로 30일 허가했다.

얼리다는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 요법으로 허가됐다.

이번 허가는 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 얼리다는 3상 결과, ADT와 병용한 군이 위약+ADT를 병용한 대조군과 비교했을 때 총 생존기간(OS)과 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)이 크게 연장된 것으로 입증됐다.

자이티가(얀센)의 후속 약물인 얼리다는 시장 선두 주자인 엑스탄디와 치열한 경쟁이 예고되고 있다.

얼리다는 2년 전 미국에서 허가된 바 있다.

또 와킥스는 희귀약으로 탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증 치료에 허가됐다. 수면장애 치료 경험이 있는 의사에게서 치료가 시작돼야 하며 1일 1회 아침 식사와 아울러 투약되는 알약이다.

와킥스는 강력한 활성 히스타민 H3-수용체 길항제-역작용제로, 히스타민 자가수용체의 차단을 통해 뇌 전체에 광범위하게 투사되는 주요 각성 시스템인 뇌의 히스타민성 신경세포의 활동을 강화하는 신약으로 평가되고 있다.

2년 전 국내 출시된 누비질과 경쟁이 예상되는 와킥스는 작년 미국 FDA에서 허가된 바 있다. 

기면증은 낮에 갑자기 졸음에 빠져드는 증상을 뜻한다. 수면 시간을 유지하고 있음에도 저항하기 어려운 졸음이 쏟아지고 무기력감을 느낄 뿐 아니라 착각 및 환각에 빠지기도 하는 신경계 질환으로 보고되고 있다.

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