1년 만에 FDA 희귀의약품 지정 9건 '대기록'
1년 만에 FDA 희귀의약품 지정 9건 '대기록'
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.01.05 10:45
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중국 어센티지파마 Bcl-2 억제제, 백혈병 치료제 물질로 지정

중국 바이오기업 어센티지파마(Ascentage pharma)는 Bcl-2 억제제 ‘APG-2575’가 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 4일 발표했다.

APG-2575는 왈덴스트룀 마크로클로불린혈증(WM), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 다발성 골수종(MM) 치료제에 이은 네 번째 희귀의약품 지정을 받았다. 현재까지 어센티지파마는 임상 후보 약물 중 4개가 미국 FDA로부터 총 9개의 희귀약 지정을 받아 중국 바이오제약사론 신기록을 달성했다.

회사 측에 따르면 AML은 진단을 받은 환자의 평균 연령이 68세로 노인들에게 흔하게 발생하는 아주 이질적인 악성 혈액암이다. 미국 국립암연구소 암 통계 데이터(SEER)의 최신 자료에는 2020년 미국에서 AML 새 환자로 1만9940명이 진단됐으며 사망자는 1만1180명으로 예상했다. 최근 몇 년 동안 AML 환자의 5년 생존율은 25~30%를 보여 새로운 치료제에 대한 미충족 의학적 필요성이 큰 것으로 나타났다.

FDA 희귀의약품 지정은 미국에서 20만명 미만에 영향을 끼치는 희귀질환 치료를 목적으로 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 적극 장려하기 위한 제도다. 희귀약 개발 회사엔 임상시험 보조금 지급, 세금 감면, 판매 허가 심사 비용 면제, 시장 독점권 등의 혜택이 부여된다. 판매 허가 후엔 7년간 미국시장 독점권이 주어진다.

미국 FDA가 발표한 데이터에 따르면 지난 10년 동안 승인된 모든 신약 중에서 희귀 의약품 비중이 꾸준히 증가했다. 지난해엔 승인된 신약 중 희귀의약품이 60% 이상을 차지, 10년 만에 최고치를 기록했다.

어센티지파마 양다전(楊大俊 Dajun Yang) 대표는 “FDA로부터 1년 만에 9건의 희귀의약품 지정을 받은 것은 중국 바이오의약품 회사들 중에서 속도와 수치 면에서 신기록을 세웠다”며 “이번 성과는 ‘중국과 전 세계의 미충족 의료 요구 사항 해결’이라는 창사 목표에 대한 확고한 의지의 결과”라고 말했다.

                   어센티지파마의 FDA 희귀 의약품 지정
                   어센티지파마의 FDA 희귀의약품 지정

 


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