미국 FDA 승인 앞둔 신약들… 베리시구아트 등 5개 주요 약물
미국 FDA 승인 앞둔 신약들… 베리시구아트 등 5개 주요 약물
  • 이경숙 기자
  • 승인 2021.01.06 07:52
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카시머센ㆍ아두카누맙ㆍbb2121도… 리브타요는 새 적응증,엔트레스토ㆍ키트루다 등 기존약과 경쟁 예고

미국 FDA가 새해 승인 결정을 내리기로 동의한 약물에 대한 관심이 높아지고 있다. 다음 5가지 약물(신약)은 FDA가 올해 승인을 내릴 가능성이 있는 약물로 미국의학전문지 바이오파마다이브가 추린 것이다.

첫 번째가 MSD의 심부전증 치료제 ‘베리시구아트(Vericiguat)'다. 그간 심부전 치료에는 ACE 억제제, 안지오텐신II수용체차단제, 베타차단제(β-blocker), 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제, 이바브라딘(ivabradine) 등이 사용돼 왔으나 다양한 의약품에도 불구하고 심부전 환자의 예후는 여전히 열악하다. 현재 2115년에 승인된 노바티스 ‘엔트레스토(Entresto)' 외에 기존 요법을 개선하는 신약은 거의 없다.

중추적 연구에 따르면 베리시구아트는 입원 환자의 정상적인 치료 시 추가하면 또 다른 입원이나 사망 위험을 10% 줄일 수 있다. FDA는 1월20일까지 승인을 결정할 예정이다.

두 번째가 RNA 표적 치료제 개발 전문제약사 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 개발한 뒤쉔근디스트로피 ‘카시머센(casimersen)’이다.

임상 연구에서 이 치료제는 디스트로핀(dystrophin)이라고 하는 핵심 근육 형성 단백질의 생산을 더 많이 자극했다. 이 단백질의 수준은 치료 후 정상의 약 2%에 도달한 반면 기준선에선 정상의 1% 미만에 도달했다.

이전에 확인되지 않은 안전 문제가 발견되지 않는 한 카시머센은 승인받을 가능성이 높다. FDA는 이미 2월25일까지 승인 여부를 결정하겠다고 공개한 상황이다.

세 번째가 리제네론의 폐암 치료제 ‘리브타요(Libtayo)’다. 이 제품은 이미 신장암, 피부암 등에 승인을 받았으며 지난해 첫 9개월 동안 총 2억5500만달러의 매출을 올렸다. 그러나 이번에는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 심사를 요청했다.

리브타요<사진>는 인간 단클론 항체로 PD-1에 결합해 암세포가 PD-1 경로를 이용해 T세포 활성화 억제를 차단한다. 월스트리트 분석가들은 MSD의 ‘키트루다(Keytruda)’와 비교할 만하다고 평했다.

FDA는 지난해 10월 말부터 우선 심사 대상으로 지정하고 2월28일 결정을 내린다.

네 번째가 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 ‘아두카누맙(aducanumab)’이다.

바이오젠은 지난해 실시된 두 건의 임상 3상에서 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나와 중단한 바 있다. 그러나 일부 참가자에게서 아두카누맙 용량을 높여 투여한 결과, 주목할 만한 효과가 나타났다고 주장했다.

FDA 약물자문위원회는 지난해 11월 치매 치료에 효과가 있다는 증거가 없다며 아두카누맙의 승인을 FDA에 권고하지 않기로 결정한 바 있다.

FDA는 3월7일까지 아두카누맙에 대한 결정을 내릴 예정이며 승인되면 FDA의 승인을 받는 최초의 치매 치료제가 된다.

대부분의 월스트리트 분석가들은 FDA가 이 약을 승인하지 않을 것으로 보고 있으나 일부는 3월7일의 놀라운 결정이 일어날 가능성에 주목하고 있다.

마지막으로 BMS의 다발성골수종 치료제 ‘bb2121(ide-cel)’이 있다. BCMA 유도 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역 치료제인 이 제품은 2년 전 740억달러를 들여 세엘진(Celgene)으로부터 인수했다.

FDA 승인을 받으면 다발성골수종에서 사용토록 허가된 최초의 암세포 치료법이 된다. 임상시험 결과에 따르면 연구 참가자의 4분의 3 이상에서 암을 제거하거나 줄이는 것으로 나타났다.

지난해 5월 FDA는 예기치 않게 회사의 승인 신청을 거부하고 제조에 대한 추가 정보를 요청했다. 그러나 큰 문제는 없는 것으로 알려졌다. FDA는 3월27일까지 승인 여부를 결정한다.

월스트리트 전문가들은 bb2121이 일부 환자에게서 부작용이 발생했으나 승인될 것으로 전망하고 있다.


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