아스텔라스 '신경성 방광장애 치료 신약' 우선 심사
아스텔라스 '신경성 방광장애 치료 신약' 우선 심사
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.01.07 10:30
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미국 FDA에 '미어베트릭' 소아환자 신경성 배뇨근 과다활동 치료제로 신청

일본 아스텔라스는 과민성 방광(OAB) 치료제(신약)인 ‘미어베트릭’(Myrbetriq 미라베그론ㆍ사진) 현탁액을 3세 이상 소아 환자의 신경성 배뇨근 과다활동(NDO) 치료제 미국 FDA가 승인 신청 접수를 승인하고 우선 심사에 들어갔다고 6일 밝혔다.

전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일은 올 3월28일로 정해졌다.

NDO은 신경 손상 등을 원인으로 하는 신경성 방광기능 장애다. NDO 소아 환자는 무의식적으로 방광 수축이 일어날 수 있어 절박뇨, 빈뇨 및 요실금으로 이어질 수 있다. 소아 NDO의 주요 원인은 선천성 척추 기형인 척추 갈림증(Spina Bifida)이 원인인 것으로 알려져 있다.

이번 승인 신청은 3~18세 미만의 NDO 환자를 대상으로 청결간헐 자가도뇨(clean intermittent self-catheterization)에 따른 도뇨 조작을 이용해 미어베트릭의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가한 임상 3상(NCT02751931) 등의 결과를 근거로 한다. 

미어베트릭 알약은 미국에서 2012년에 성인 과민성 방광에서 절박뇨, 빈뇨 및 절박성 요실금 치료제로 FDA 승인을 받아 사용되고 있다. 일본에선 ‘베타니스’(Betanis)라는 제품명으로 2011년부터 판매되고 있다.

 


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