아스트라제네카는 ‘포시가’(Forxiga 다파글리플로진ㆍ사진)가 미국 FDA로부터 2형 당뇨병 유무와 상관없이 악화된 만성신장질환(CKD) 치료제로 우선 심사(Priority Review)를 받는다고 현지시간 6일 발표했다.

포시가가 승인을 받으면 만성신장질환 적응증에서 최초의 SGLT2 억제제가 된다.

미국 FDA는 안전성 또는 효능 개선을 입증하고 심각한 질병 상태를 예방하거나 순응도를 강화하여 현재의 치료제보다 상당한 진전을 이룬 의약품에 대해 우선 심사를 한다. 전문의약품허가신청자비용부담법에 따른 심사 완료 목표일은 올해 2분기로 정해졌다.

신장 기능 저하 질환인 CKD는 심장질환이나 뇌졸중의 위험 증가와 투석이나 신장 이식으로 이어질 수 있다. CKD는 2040년에는 전 세계적으로 사망원인 5위로 예상되며 미국에서는 3700만명이 CKD 환자가 있는 것으로 추정된다.

아스트라제네카 바이오의약품 R&D 총괄 부사장인 메네 판갈로스(Mene Pangalos)는 “FDA 우선 심사 결정은 미국에서 수백만명의 만성 신장질환 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다”면서 “이 적응증에 포시가가 승인되면 2형 당뇨병, 심박출률 감소 심부전, 만성 신장질환 등 다양한 질병에 대한 획기적인 의약품이 될 수 있다”고 말했다.

FDA의 규제 제출 및 우선 심사 승인은 임상 3상(DAPA-CKD) 결과를 기반으로 한다.

임상에서 포시가는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 구성된 표준 치료 외에 신장기능 악화 또는 심혈관 위험(CV)의 복합 위험을 감소시키는 것으로 나타났다. 또 위약에 비해 모든 원인으로 인한 사망 위험을 31% 가량 낮췄다. 포시가의 안전성 및 내약성은 이미 확립된 안전성 프로파일과 일치했다.

DAPA-CKD 임상의 독립적인 데이터모니터링위원회는 압도적인 효능이 관찰되었다며 임상 조기 중단을 권고했다. 임상의 자세한 결과는 지난해 8월에 공유됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

포시가는 2020년 10월에 미국 FDA로부터 당뇨병과 상관없이 CKD 환자를 대상으로 혁신치료제 지정을 받았다. 이 약은 미국에서 당뇨병을 가진 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이 요법과 운동의 보조제로 승인됐다. 포시가는 또 미국에서는 작년 5월에 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 심박출 감소 심부전(HFrEF) 성인 환자의 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 용도로도 승인을 받았다.