코로나19 치료제와 백신으로 최근 허가ㆍ심사에 들어간 셀트리온의 '렉키로나주'와 아스트라제네카(AZ)의 백신에 대한 임상 등 실태조사가 임박했다. 

식품의약품안전처는 렉키로나의 임상시험 대상자 안전과 시험 결과의 신뢰성 등 임상 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 이번주(1월 셋째주)에 진행한다고 11일 밝혔다.

또 식약처는 AZ 코로나 백신의 국내 제조소에 대한 현장 조사도 곧 실시할 예정이다.

치료제와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 임상 자료에 대한 ‘코로나19 백신ㆍ치료제 안전성ㆍ효과성 검증 자문단'의 검토 회의가 내주 초 개최된다.

자문단은 감염내과 중심의 임상전문가, 비임상, 품질 부문에 전문지식과 경험이 풍부한 외부 전문가로 구성되며, 신청 품목의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상환자의 적정성 등에 대해 자문하게 된다. <그림 참조>

AZ 백신에 대해선 식약처가 임상 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법ㆍ용량의 타당성을 면밀히 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질 부문 심사에 집중키로 했다.

이와 연관돼 식약처는 제조ㆍ품질관리 평가를 위한 제조소(SK바이오사이언스)의 현장 실사를 이달 중 시작할 계획이다.

식약처는 앞으로도 개발되는 코로나19 치료제ㆍ백신의 허가 신청이 있으면 안전성과 효과 검증을 강화하는 한편, 최대한 신속히 심사할 수 있도록 할 방침이다.