식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 원료혈장 유효 기간 연장 포함 '생물학적제제 기준 및 시험 방법' 개정안을 12일~3월12일까지 행정예고한다.

이번 개정안의 주요 내용은 알부민ㆍ면역글로불린 제조용 원료혈장 유효 기간 연장, 성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준 완화 등이다. 성분 채혈 혈소판은 백혈병ㆍ재생불량성 빈혈ㆍ항암제 치료 때 출혈 예방 등 목적으로 사용된다.

이 중 알부민ㆍ면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효 기간을 현행 2년에서 4년으로 연장된다. <표 참조>

다만 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장은 역가(유효 성분 함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외됐다고 식약처는 설명했다.

식약처는 성분 채혈 혈소판제제의 ‘혈소판 수’ 시험 기준을 현행 3×1011개/단위(Unit)에서 '2×1011개/단위(Unit)'로 완화해 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태(연령 체중 치료목표)에 따라 유연하게 사용할 수 있도록 할 계획이다.

앞으로도 식약처는 국민이 안전한 혈액제제 등을 사용할 수 있도록 품질관리 수준을 높이고 원활한 공급을 위해 규제를 합리적으로 개선토록 할 방침이라고 밝혔다.