옵스이바社 '이젤티', 미국ㆍ유럽 승인 청신호
옵스이바社 '이젤티', 미국ㆍ유럽 승인 청신호
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.01.12 13:08
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과다월경출혈 개선제… 임상서 1차 평가변수 충족 "FDA에 상반기 승인 신청"

스위스 및 미국 기반의 여성 생식건강 및 임신 관련 질환 치료제 전문기업 옵스이바(ObsEva)는 자궁근종에 따른 과다월경출혈(HMB) 개선제 ‘이젤티’(Yselty 린자골릭스ㆍ사진)가 임상에서 위약에 비해 과다월경출혈을 감소시켜 1차 평가변수를 충족시켰다고 11일(현지시간) 발표했다.

이젤티는 현재 유럽의약청(EMA)에 자궁섬유낭종(uterine fibroids) 치료제로 판매승인신청서(MAA)를 제출한 상태이고 올해 상반기 중 미국 FDA에 승인 신청될 예정이다.

EMA에 제출한 승인 신청의 기초가 된 것은 미국에서 574명을 대상으로 시행된 PRIMROSE 1 임상과 유럽 및 미국에서 535명을 대상으로 실시한 PRIMROSE 2 임상 결과를 기초로 한다.

두 임상 모두에서 자궁섬유종과 관련된 과다월경출혈 환자에게 호르몬 추가 요법과 상관없이 이젤티 100mg 또는 200mg을 위약과 함께 투약했다.

옵스이바 최고 의료책임자인 엘리자베스 가너(Elizabeth Garner) 박사는 "EMA가 자궁섬유종과 연관된 과도한 월경 출혈로 고통받는 여성을 위한 동급 최강의 치료제인 이젤티에 대한 승인 신청을 허가한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이젤티는 다양한 복용 옵션을 제공하는 유일한 GnRH 길항제로 자궁섬유종 환자마다 개별적 요구 사항을 잘 해결할 수 있다”고 말했다.

그는 “이것은 이젤티를 유럽에서 사용할 수 있도록 하는 데 중요한 이정표이며 이 약물을 상용화하는 과정에서 EMA와 긴밀히 협력하기를 기대한다”며 “올해 회사의 핵심 목표인 올 상반기 중 미국 FDA에 신약 승인 신청서를 제출할 것”이라고 강조했다.

이젤티는 PRIMROSE 1ㆍ2상 임상에서 모든 용량이 위약보다 통계적으로 유의하고 임상적 HMB 감소를 입증시켜 1차 평가변수를 충족한 것이다. 보충약물(Add-Back Therapy, ABT) 200mg을 투여받은 환자에서 1차 평가변수에 대한 가장 높은 반응 비율과 함께 명확한 효능 용량 반응을 보였다. 저용량 100mg 非 ABT 요법에서도 효능이 입증됐다. 2차 평가변수인 무월경, 월경 출혈 감소 시간, 빈혈 피험자의 헤모글로빈 수치, 통증 및 삶의 질 등에 대한 모든 용량에서 상당한 개선이 관찰되기도 했다.

옵스이바는 올 1분기에 후속 데이터 및 6개월 치료 후 평가 결과가 도출될 것으로 예상하고 있다.


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