원료의약품 신규 결정형 전문업체 유니셀랩이 개발한 엠파글리플로진푸마르산 공결정(물리화학적인 약물 조절 방법)이 미국화학학회에서 신물질로 인정받아 'CAS 번호(Chemical Abstract Service Register Number)'를 부여받는데 성공했다고 12일 밝혔다. 국내 공결정이 신물질로 인정받은 것은 처음이라고 회사는 설명했다.

회사에 따르면, 현재 CAS 데이터베이스에는 엠파글리플로진푸마르산 공결정이 단일 물질로 CAS 번호와 함께 분자구조, 화학식, 등록회사명, 특허번호 등이 기재되어 있다.

엠파글리플로진 신규 공결정 원료를 자체 개발해 특허회피 심결 및 특허 등록에 이어 CAS 번호 등록까지 모두 성공한 경우는 국내에선 유니셀랩이 첫 사례이다.

베링거인겔하임의 당뇨병치료제 자디앙정은 ‘엠파글리플로진 결정형’을 원료가 사용된다. 베링거인겔하임은 원료와 관련해 특허를 보유하고 있다.

업계에선 베링거인겔하임의 결정형 특허 회피가 어려워 무정형 원료로 개발을 시도했다. 하지만 엠파글리플로진 무정형 원료는 쉽게 결정형으로 전이되는 특징이 있어 특허 회피가 가능할지 의문이 제기됐다. 하지만 유니셀랩의 이번 특허로 베링거인겔하임의 특허 문제없이 제품을 개발할 수 있는 길이 열렸다는 평가이다.

골드제이특허법률사무소 조현중 변리사는 “유니셀랩이 개발한 엠파글리플로진 공결정은 원료 유통 중에는 물론, 제제화 후에도 베링거인겔하임의 특허 원료로 전이될 가능성이 없어 특허 저촉 우려없이 제품 개발이 가능하다"면서 "별도 자체 특허권 등록까지 완료돼 독점권도 행사할 수 있다”고 말했다.

이어 조 변리사는 “그간 국내에서 원료의약품의 결정형, 공결정, 무정형 등을 자체 개발하는 회사가 많지 않아, 완제의약품 제조사는 중국이나 인도의 한정된 원료를 이용해 제제를 개발하는 한계가 있었다"면서 "이번 특허등록으로 ‘사쿠비트릴발사르탄’, ‘엠파글리플로진’, 일라프라졸 등 특허 회피 신규 원료를 개발할 수 있다"고 덧붙였다.

유니셀랩은 엠파글리플로진 신규 공결정, 사쿠비트릴발사르탄 신규 공결정, 일라프라졸 신규 공결정 등의 원료에 대해 파이프라인, 특허등록 및 CAS 번호 등록을 구축하고 있다.