셀트리온, '프롤리아 바이오시밀러' 미국 3상 신청… "글로벌 임상 속도"
셀트리온, '프롤리아 바이오시밀러' 미국 3상 신청… "글로벌 임상 속도"
  • 김영우 기자
  • 승인 2021.01.14 14:55
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암젠 골다공증 치료제로 세계 3조원 시장 공략 계획… 5개국 416명 대상 3상, 2024년 상반기 완료 목표

셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 3상에 대한 임상시험승인계획(IND)을 미식품의약국(FDA)에 신청, 글로벌 3상을 본격화한다고 14일 공시를 통해 밝혔다.

앞서 셀트리온은 작년 8월 CT-P41의 임상 1상을 시작했으며, 이번 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행, 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 

이 회사는 이 임상 3상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진한다.

회사에 따르면 프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제로 쓰이며, 시장 규모는 암젠의 2019년 경영 실적 자료 기준 매출 약 3조원을 기록했다.

셀트리온은 CT-P41이 올 상반기 유럽 허가가 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)이 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) 및 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 "2030년까지 해마다 1개 이상 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 CT-P41 개발에 들어가 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"며 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다.


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