美 FDA, 화이자 '잴코리' 적응증 추가 승인
美 FDA, 화이자 '잴코리' 적응증 추가 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.01.15 08:29
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소아ㆍ청소년 ALK 양성 역형성대세포림프종 치료제…최초의 바이오 마커 치료법

화이자는 ‘잴코리’(Xalkori 크리조티닙ㆍ사진)가 미국 FDA로부터 인산화효소(ALK) 양성 재발성 또는 불응성 전신 역형성대세포림프종(ALCL) 치료제로 적응증 추가(sNDA) 승인을 받았다고 현지시간 14일 발표했다.

잴코리 승인은 1세 이상 및 청소년 환자 치료제로 허가했지만 노인들에는 적용되지 않는다.

역형성대세포림프종은 희귀한 유형의 비호지킨림프종(NHL)으로 젊은 환자에서 약 30%가 발병한다. 또 젊은 ALCL 환자의 약 90%가 ALK 양성이다.

화이자 글로벌 연구개발부 종양학부문 수석 개발 책임자인 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 박사는 “우리는 ALCL 어린이와 청소년을 위한 최초의 바이오 마커 기반 치료법을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”면서 “잴코리는 재발성 불응성 ALK 양성 ALCL 젊은 환자들에게 의미 있는 새로운 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.그는 이어 “잴코리는 ALK 양성 비소 세포폐암에서 최초로 바이오 마커 중심 치료법으로 전환했으며 이번 승인은 충족되지 않은 심각한 암을 해결하기 위해 과학을 추구하는 우리 여정에서 주목할만한 이정표”라고 덧붙였다.

ALK 양성 ALCL 환자의 대다수는 화학요법에 잘 반응하고 장기적인 관해를 경험하지만 불행히도 많은 환자가 재발하거나 대체 치료법이 필요하다.

필라델피아 아동병원 소아과 부교수이자 임상 수석연구원인 야엘 모세(Yael Mossé) 박사는 “ALCL 소아 환자에서 표적 제제의 개발과 ALK의 중요성에 대한 관심이 증가함에 따라 잴코리 승인은 이러한 암에 대해 강력하고 지속적으로 경구용 약물을 제공하려는 항암 전쟁에서 얻은 중요한 승리”라면서 “ALK 융합은 ALCL 병리학에서 중요한 역할을 하며 잴코리가 ALCL 진행에 직면 한 젊은 사람들에게 치료 옵션을 제공할 수 있다는 것은 흥분되는 일”이라고 밝혔다.

잴코리의 FDA 승인은 1세~21세 환자 121명을 대상으로 한 다기관, 단일군, 오픈 라벨로 실시한 임상(ADVL0912) 결과를 기반으로 한다. 임상에는 한번 이상의 전신 치료를 받은 재발성 불응성 전신 ALK 양성 ALCL 환자 26명이 포함되었다.

임상 결과, 잴코리 투여군의 객관적인 반응률은 88%였다. 반응을 얻은 23명의 환자 중 39%는 최소 6개월 동안 반응을 유지했고 22%는 최소 12개월 동안 반응을 유지했다.

어린이와 청소년의 ALK 양성 ALCL 임상에서 잴코리의 안전성 프로파일은 일반적으로 ALK 양성 및 ROS1 양성 전이성 NSCLC 환자에서 관찰된 것과 일치했다. 실험실 이상반응을 제외하고 피험자 35% 이상에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 설사, 구토, 메스꺼움, 시력 장애, 두통, 근골격계 통증, 구내염, 피로, 식욕 감소, 발열, 복통, 기침 및 가려움증이었다. 피험자 15% 이상에서 가장 흔한 3~4등급 이상반응은 호중구 감소증, 림프구 감소증 및 혈소판 감소증이 보고됐고 4등급 이상반응은 호중구 감소증(62%), 림프구 감소증(35%) 및 혈소판 감소증(19%)가 보고됐다.

ADVL0912 임상에서 ALCL로 진단된 26명 환자 65%를 포함하여 잴코리 투여군 121명 중 46%에서 시력 장애가 발생했다.

잴코리는 2018년 5월 ALK 양성 ALCL 적응증에 대해 FDA로부터 혁신치료제 지정(BTD)을 받았다. 또 유럽의약청(EMA)은 재발한 소아 환자의 치료를 포함하여 잴코리를 불응성 전신 ALK 양성 ALCL 소아 대상 임상계획(Pediatric Investigational Plan)에 동의했다.


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