중국 바이오제약기업 베이진(BeiGene)은 항 PD-1 항체 ‘티스렐리주맙’(Tislelizumab)이 2가지 화학요법과 병용으로 진행성 편평 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인을 받았다고 14일 발표했다.

이로써 티스렐리주맙은 3번째 적응증 승인을 받았고 폐암 치료제로는 첫 승인이다.

우샤오빈(Wu Xiaobin) 베이진 대표는 “티스렐리주맙에 대한 이번 승인은 베이진과 티스렐리주맙, 편평 비소세포폐암 환자 및 의료진에게 중요한 이정표”라면서 “이것은 우리가 개발한 제품에 대한 6번째 글로벌 승인이며 티스렐리주맙이 환자에게 큰 영향을 미칠 수 있다고 믿는 영역인 폐암 적응증에 대한 첫 승인”이라고 말했다.

베이진 면역종양학 최고의학책임자인 용 벤(Yong Ben) 박사는 “RATIONALE 303 임상 중간 분석 결과 전체생존률의 1차 평가변수를 충족했다는 최근 발표를 포함해 3개의 NSCLC 임상 3상 중간 분석에서 긍정적 결과를 얻었다”면서 “티스렐리주맙은 폐암 적응증에 대한 5개의 임상 3상을 포함하여 광범위한 임상 프로그램에서 평가하고 있다”고 말했다. “우리는 이것이 중요한 면역 요법이라고 믿으며 도움이 필요한 환자에게 혁신적이고 영향력 있는 양질의 치료를 제공하기 위한 베이진의 노력을 보여준다”고 덧붙였다.

중국의학원 암연구소 지에 왕(Jie Wang) 박사는 “폐암은 중국에서 암과 관련된 사망의 주요 원인이며 NSCLC는 가장 흔한 형태의 폐암으로 의료적 필요성이 상당히 높다”면서 “진행성 편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 사용할 수 있게되어 기쁘다”고 말했다. 그는 이어 “임상 3상에서 티스렐리주맙은 표준 화학 요법과 병용요법으로 무진행생존율 및 반응률에서 임상적 이점을 입증했다”고 덧붙였다.

티스렐리주맙의 승인은 티스렐리주맙과 파클리탁셀(Paclitaxel)과 카보플라틴(Carboplatin) 또는 ‘아브락산’(Abraxane)과 병용요법의 임상 3상 결과를 기초로한다. 임상은 중국에서 3B기 또는 4기 편평 NSCLC 환자 360명을 1대1대1로 무작위 배정되어 티스렐리주납+화학요법 또는 화학 단독요법으로 나눠 평가했다.

2020 년 1월에 독립 데이터 모니터링위원회 (DMC)의 중간 분석 결과, 무진행 생존율(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선으로 1차 평가변수를 충족시켰다. 두 병용요법 모두에서 티스렐리주맙의 안전성 프로파일은 각 임상 치료제의 알려진 위험과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 시험의 중간 분석 결과는 2020년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표되었다.